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21.11.2022 99. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 362 KB 19.07.2022 98. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 162 KB 11.07.2022 97. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 359 KB 05.04.2022 96. Anlage [...] Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 358 KB 23.02.2022 95. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 357 KB 19.01.2022 94. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 361 KB 30.04.2021 93. Anlage der Geschäftsordnung
RMS NEWS Neu
DEN GREMIEN MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abg [...] von sogenannten „dispatch lists“ entsprechend aktualisiert. Siehe dazu CMDh press release Dezember 2022 und Jänner 2023 . Des Weiteren stimmte das CMDh einer Aktualisierung des „ CMDh position paper concerning
weiterer Punkte haben, richten Sie diese bitte an qrd@basg.gv.at . STILISTISCHE BELANGE | 274 KB 03.10.2022 10. Wann sind die „Blue Box“ Anforderungen für Österreich zu beachten? Die „Blue Box“ Anforderungen
16.12.2022 Gebührentarif 15.08.2022 | 560 KB Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 15.08.2022 beim BASG eingegangen sind. 05.08.2022 Gebührentarif 28.01.2022 | 509 KB [...] Anbringen, die ab dem 28.01.2022 beim BASG eingegangen sind. 25.01.2022 Gebührentarif 01.01.2022 | 543 KB Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 01.01.2022 beim BASG eingegangen
Meldung_Abgabe_valide-1_0.xml | 2 KB 13.09.2022 Freiwillige_Detailmeldung_valide-1_0.xml | 1 KB 13.09.2022 Meldung_Anwendung_valide-1_0.xml | 2 KB 13.09.2022 Abgabe-Leermeldung_valide-1_0.xml | 901 B 14 [...] endung_und_Leermeldungen-1_0.xsd | 5 KB 14.02.2024 Freiwillige_Detailmeldung-1_0.xsd | 6 KB 13.09.2022 Meldung_Vertrieb-1_0.xsd | 4 KB 30.03.2023 Freiwillige_unterjährige_Detailmeldung-1_0.xsd | 6 KB 11
2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner 2022 umgesetzt werden: Integration von EudraGMDP in das Organisation Management Service (OMS) der EMA [...] Registration (API-Reg)) Die wichtigste Änderung ist die Integration von EudraGMDP in OMS. Ab 28. Jänner 2022 können die nationalen Behörden keine organisatorischen Daten (Organisations- bzw. Betriebsnamen und [...] ikaten,) werden die OMS-Daten ebenso übernommen. Die nationalen Behörden können ab dem 28. Jänner 2022 nur dann Einträge in EudraGMDP vornehmen bzw. Dokumente in diesem System erstellen, wenn die relevanten
Benutzeradministration (L_M58) | 716 KB 25.02.2020 Leitfaden: eService Inspektionen (L_I253) | 3 MB 05.08.2022 Leitfaden_eService_Zulassung_und_Lifecycle_ASP (L_Z55) | 1 MB 05.12.2023 Leitfaden: Meldung von V [...] | 2 MB Leitfaden zur Registrierung und Benutzung des eService für Hämo- und Gewebevigilanz. 15.03.2022 Leitfaden: eService Hämo- und Gewebevigilanz Jahresmeldungen bzw. Tätigkeitsberichte (L_I273) | 2 [...] Registrierung und Erstellung der Hämo- und Gewebevigilanz Jahresmeldungen bzw. Tätigkeitsberichte. 15.03.2022 Leitfaden AWE (L_I37) | 970 KB 01.12.2020 Handbuch Fernabsatz (L_I124) | 672 KB Handbuch zur Beantragung
2023 Gebührentarif Verordnung Nr.2-2022 | 388 KB 16.12.2022 Gebührentarif Verordnung Nr.1-2022 | 65 KB 05.08.2022 Gebührentarif Verordnung Nr.3-2021 | 355 KB 25.01.2022 Gebührentarif Verordnung Nr.2-2021
ergänzenden nationalen Vorschriften sind im Österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. I Nr. 8/2022 , kundgemacht. Zuständige Behörde im Sinne der CTR ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
richten. Facts Folder 2023 | 1,014 KB 21.11.2023 Facts Folder 2021 | 587 KB 21.12.2022 Jahresbericht 2018/2019 | 10 MB 15.12.2022 Jahresbericht 2016/2017 | 3 MB 10.03.2021 Jahresbericht 2015 | 2 MB 10.03.2021