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unter folgendem Link: https://medprodabgabe.basg.gv.at Die Selbstdeklaration ist in elektronischer Form über das Webformular (Link: https://medprodabgabe.basg.gv.at ) einzureichen. Sie erhalten Ende De [...] fallen diese weder unter die Medizinprodukteabgabenverordnung, noch in den Zuständigkeitsbereich des BASG. Allgemeines Unabhängig von der Registrierung im Medizinprodukteregister besteht für jede natürliche [...] Medizinprodukteabgabe hat sich mit 1.1.2019 geändert: Klicken Sie auf folgende URL: https://medprodabgabe.basg.gv.at Geben Sie Ihre Kennung und Ihr Passwort ein. Die Kennung und Ihr Passwort haben Sie mit dem
speichern unter) 2. Mit Adobe Acrobat* öffnen und ausfüllen 3. .xml- und .pdf-Datei an medizinprodukte@basg.gv.at senden * Zum Bearbeiten des Formulars wird Adobe Acrobat Pro benötigt 07.02.2024 MIR-Helptext [...] (FSN) in deutscher Sprache und Zeitplan für den Abschluss der Korrekturmaßnahme an medizinprodukte@basg.gv.at senden 08.03.2024 Meldepflicht für Gesundheitseinrichtungen und Angehörige von Gesundheitsberufen [...] beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte des Produktes ist ebenfalls darüber
ar ausfüllen Schritt 5: Antragsformular, Unterlagen-Übersichtsliste und Unterlagen senden an: fsc@basg.gv.at Dokumente & Formulare Anleitung Unterlagen-Übersicht Richtlinien-Produkte Unterlagen-Übersicht
nötigenfalls eine formale Meldung beim BASG einbringen. Sollten Sie sich dennoch an das BASG wenden wollen, so schicken Sie bitte eine formlose E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at . Ihre Meldung sollte die unten [...] hinderlich sein. Das BASG selbst führt keine Produktuntersuchungen durch. Habe ich Anspruch auf Schadensersatz oder ein Ersatzprodukt? Das BASG ist für diese Fragestellung nicht zuständig. Das BASG verweist auf [...] zum Nutzen vertretbar sind. Was sind die Tätigkeiten des BASG im Bereich Medizinprodukte? Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die österreichische Behörde für die Überwachung des
-Datenbank und nicht an das BASG als nationale Behörde. Die Empfangsbestätigung für elektronische SUSARS erfolgt daher auch durch die EV-Datenbank und nicht durch das BASG. Die elektronische Meldung ist [...] ans BASG) ausreichend oder müssen diese auch den lokalen Ethikkommissionen übermittelt werden? Bei multizentrischen klinischen Prüfungen sind die SUSARs nur an die Leit-Ethikkommission (und das BASG) zu [...] Befreiung von der Meldeverpflichtung betreffend schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß §41e AMG an das BASG (Formular F I437 SUSAR Ansuchen.docx ). Die Übermittlung von SUSAR-Meldungen nach Erteilung der „Befreiung
Sinne des AWEG für die klinische Prüfung Das Verbringen von Blutprodukten bedarf einer Meldung an das BASG, die mindestens drei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen hat (§14 AWEG). Daraus ergeben sich bei [...] dreiwöchiger Wartefrist; Anlegen von Medikationsvorrat an den Prüfzentren nicht unproblematisch etc.). Das BASG schlägt daher einen neuen, aus zwei Abschnitten bestehenden Ablauf vor. A. Vorabmeldung des geschätzten [...] erneut hochzuladen und die zum Meldezeitpunkt bereits verbrachten Mengen sind darauf anzuführen (das BASG muss in der Lage sein, die verbrachten bzw. die noch zu verbringenden Mengen nachvollziehen können)
spezielle Meldepflichten für Study Protocol Deviations? Protokollverletzungen sind derzeit nicht an das BASG zu melden. Unabhängig davon liegt es in der Verantwortung des Sponsors den Vorgaben gemäß § 37a Abs
n des BASG, die sich an KonsumentInnen (PatientInnen und ihre Angehörigen sowie Besitzer von behandelten Tieren) richten. Weiterlesen Für Gesundheitsberufe Hier finden Sie Informationen des BASG, die sich [...] Meldewesen des BASG. Weiterlesen Informationen Nebenwirkungsmeldungen Personen in Gesundheitsberufen sind verpflichtet, PatientInnen und Angehörige haben die Möglichkeit, Nebenwirkungen an das BASG zu melden [...] Wochen. Nachrichten Alle Nachrichten anzeigen Informationen Vertriebseinschränkungen/Engpässe Das BASG informiert aufgrund der Einmeldungen pharmazeutischer Unternehmen über aktuelle Vertriebseinschränkungen
nationale Produktinformation abgeschlossen. Markteinführung: Die nationale Produktinformation muss dem/der BASG mindestens 4 Monate vor geplanter Vermarktung vorgelegt werden. Dies kann ohne offener Variation: [...] nhaber unter Bezugnahme auf die bereits erteilte bedingte Zulassung ein Genehmigungsschreiben des BASG mit der nationalen Produktinformation als Anlage. Ab diesem Zeitpunkt ist die Produktinformation (FI
Institution ausgestellt. Der aktuelle Gebührentarif des BASG ist zu beachten. Eine Ausnahmegenehmigung ist mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu beantragen. [...] dukt oder In-vitro-Diagnostikum verantwortlich. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) führt Abgrenzungen oder Klassifizierungen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika basierend [...] auf Abgrenzung / Klassifizierung: Link zum Formular F_I235 Bitte beachten Sie den Gebührentarif des BASG . Leitfäden (Guidance) Die zu verwendenden Leitfäden finden Sie unter Guidance - MDCG Registrierung