Nicht-interventionelle Studien (NIS)
Aufhebung der Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien
Die Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 (RIS - BGBLA_2022_II_374 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 (bka.gv.at)) aufgehoben.
Eine Meldepflicht für nicht-Interventionelle Studien im Sinne des § 2a Abs. 3 Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 23/2020, oder des Artikels 2, Absatz 2 Z4 der VO (EU) 536/2014 besteht damit nicht mehr.
Folgen für gemeldete nicht-interventionelle Studien
Auch für Meldungen zu laufenden oder beendeten nicht-interventionellen Studien an das BASG besteht damit keine rechtliche Grundlage mehr.
- Änderungen an laufenden nicht-interventionellen Studien
- Beendigungen und
- Abschlussberichte
müssen nicht mehr an das BASG übermittelt werden.
Diese allgemeine Regelung ist auch in jedem Einzelfall gültig. Es sind daher keine studienspezifischen Bestätigungen erforderlich.
Das öffentliche Register für nicht-interventionelle Studien wird mit sofortiger Wirkung eingestellt.
Der vorhandene Datensatz ist noch bis zum 30.11.2022 zugänglich.
Leitfaden zur Abgrenzung zu sonstigen Studien
BMSGPK und BASG haben gemeinsam einen Leitfaden zur Abgrenzung von klinischen Studien - Klinischen Prüfungen und nicht-interventionellen Studien - von sonstigen Studien erstellt.
Ebenso enthält der Leitfaden Regelungen für sonstige Studien mit Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika (IVDs).
Wichtige Inhalte:
- Nicht-interventionelle Studien gemäß VO (EU) 536/2014 sind beim BASG nicht meldepflichtig
- Nicht-interventionelle Studien gemäß VO (EU) 536/2014 können auch mit zugelassenen Arzneimitteln durchgeführt werden, deren Anwendung der üblichen klinischen Praxis in Österreich entspricht
- Für nicht-interventionelle Studien gemäß MPG, BGBl. I Nr. 122/2021, gilt weiterhin § 40 Abs. 5 MPG, BGBl. Nr. 657/1996. Diese sind ebenfalls beim BASG nicht meldepflichtig.
- Restrospektive Datenauswertungen zählen nicht zu den klinischen Studien und sind beim BASG nicht meldepflichtig.
- Die Verknüpfung von nicht-interventionellen Studien oder retrospektiven Datenauswertungen mit Biobanken ist möglich.
- Für die genannten Forschungsvorhaben gelten weiterhin die eingschlägigen Regularien wie u.a. Datenschutzgrundverordnung, das Forschungsorganisationsgesetz und die Deklaration von Helsinki.
Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie
