Kinderarzneimittel
Paediatric Worksharing Update FI/GI
Paediatric Worksharing
Die gesetzlichen Grundlagen des Paediatric Worksharing sind Artikel 45 und Artikel 46 der Paediatric Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006).
Leitlinien zur Vorgehensweise betreffend Übermittlung von paediatrischen Daten aus Studien sind auf der Website der Heads of Medicines Agencies veröffentlicht.
Aufgaben des Paediatric Worksharing
Aufgabe des Paediatric Worksharing ist es, Informationen über die Anwendung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Population (< 18 Jahre) dem medizinischen Fachpersonal sowie Patienten bzw. deren Eltern verfügbar zu machen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) erstellt eine Übersicht der zur Begutachtung gemäß Artikel 45 ausgewählten Wirkstoffe, das verfahrensführende Land (Rapporteur) wird vom CMD(h) bestellt. Der Rapporteur ist in Folge für den weiteren Verfahrensverlauf zuständig, er begutachtet die von den Zulassungsinhabern vorgelegten Studien und Publikationen und erstellt Assessment Reports für alle anderen Mitgliedsstaaten. Im Konsens einigt man sich dann auf einen Wortlaut zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in der Fach- und Gebrauchsinformation. Dieser Wortlaut ist durch die betroffenen Zulassungsinhaber binnen 90 Tagen nach Abschluss des Verfahrens durch Einreichung einer Variation in die Fach- und Gebrauchsinformationen zu implementieren.
Update von Fach- und Gebrauchsinformation
Nach Abschluss der Paediatric Worksharing Verfahren werden die Ergebnisse als Public Assessment Report (PAR) auf der Website der Heads of Medicines Agencies veröffentlicht.
Die Implementierung dieser Empfehlungen in die Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation aller Arzneimittel der betroffenen Wirkstoffe und Darreichungsformen liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaber, daher sind innerhalb einer Frist von 90 Tagen nach Veröffentlichung entsprechende Änderungsanträge an die zuständige Behörde zu stellen.
Eine entsprechende Änderung gemäß Classification Guideline ist einzureichen.
Wir weisen zusätzlich auf die Bestimmungen des § 3 Arzneimittelgesetz (AMG) hin. Demnach ist es verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den praktischen Erfahrungen als nicht gesichert scheint, dass sie bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die über ein nach Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht.
Weiters wird Zulassungsinhabern empfohlen, die Website der zuständigen Behörden regelmäßig hinsichtlich weiterer Information zur Umsetzung zu überprüfen.
Auswirkungen der Paediatric Worksharing Verfahren auf die Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation
In der nachfolgenden Tabelle sind die unterschiedlichen Auswirkungen der Ergebnisse der Worksharing-Verfahren auf die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation (FI/GI) gelistet:
- Bereits bestehende Anwendung am Kind
| Ergebnis der Worksharing-Verfahren | Empfehlung für FI/GI |
|---|---|
| Keine neue Information | Keine Textänderung |
| Neue Information ohne Auswirkung auf Indikation und/oder Dosierung | Zusätzliche Information zu Studien in Abschnitt 5.1 |
| Neue Information mit Auswirkung auf Indikation und/oder Dosierung | Entsprechende Änderungen in Abschnitt 4.1 und 4.2 sowie zusätzliche Information in Abschnitt 5.1 |
| Neue sicherheitsrelevante Information mit Auswirkung auf Nutzen/Risiko-Profil | Zusätzliche sicherheitsrelevante Informationen in den Abschnitten 4.3 bis 4.9 |
| Neue sicherheitsrelevante Information ohne Auswirkung auf Nutzen/Risiko-Profil | Entsprechende Änderungen Indikation, Dosierung und Sicherheit betreffend in Abschnitten 4.1 bis 4.9 |
- Noch keine Anwendung am Kind
| Ergebnis der Worksharing-Verfahren | Empfehlung für FI/GI |
|---|---|
| Keine Angaben zu Sicherheit und Wirksamkeit | Keine Anwendung am Kind in Abschnitt 4.2 empfohlen, Informationen zu Studien in Abschnitt 5.1 |
| Kein therapeutischer Nutzen bei Anwendung am Kind, sicherheitsrelevante Angaben | Keine Anwendung am Kind in Abschnitt 4.2 empfohlen, Information zu Studien in Abschnitt 5.1, zusätzliche Warnhinweise und Kontraindikationen in den Abschnitten 4.3 und 4.4 |
| Neue Informationen betreffend zusätzliche Indikationen und neue Dosierungsempfehlung bei Anwendung am Kind | Änderung in den Abschnitten 4.1 und 4.2 Indikation und Dosierung betreffend sowie Aufnahme der entsprechenden Studienergebnisse in Abschnitt 5.1 |
Textempfehlung PAR
Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern
Die abgeschlossenen Paediatric Assessment Reports (PAR) werden auf der Website der Heads of Medicines Agencies (HMA) veröffentlicht. Die darin enthaltenen Textempfehlungen müssen auf Deutsch übersetzt und in die entsprechenden Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation übernommen werden.
Es wird empfohlen, die unter nachfolgendem Link publizierten deutschsprachigen Übersetzungen zu verwenden. Diese wurden in Absprache mit dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den jeweiligen Wirkstoffen erstellt und veröffentlicht.
