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Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
Formular: Parallelimport (F_Z10) | 67 KB Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport 05.09.2022
Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 ( RIS - BGBLA_2022_II_374 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 (bka.gv.at) ) aufgehoben. Eine [...] Studien wird mit sofortiger Wirkung eingestellt. Der vorhandene Datensatz ist noch bis zum 30.11.2022 zugänglich. Leitfaden zur Abgrenzung zu sonstigen Studien BMSGPK und BASG haben gemeinsam einen Leitfaden [...] Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie | 280 KB 11.10.2022
imittel, Version 9.0 (04/2022) 24.05.2022 QRD-Template veterinaer Version 2022 | 44 KB Barrierefreies QRD Template für Veterinär-Arzneimittel, Version 9.0 (10/2021) 24.05.2022 Vorversion Gebrauchsinformation [...] Gebrauchsinformation veterinaer Version 2022 | 33 KB Barrierefreies Template: Gebrauchsinformation für Veterinär-Arzneimittel, Version 9.0 (10/2021) 24.05.2022 QRD combined label-leaflet veterinaer | 35 [...] Version der EMA QRD Templates angepasst und geringfügig überarbeitet worden. Weiters wurden im Mai 2022 die BASG Templates für Veterinär-Arzneispezialitäten gemäß der neuen QRD-Version 9 (Implementierung
die vollständige Dokumentation und genügend Probenmaterial dem OMCL übermittelt werden. Ab September 2022 gibt es ein neues Portal, über das Chargenfreigaben beantragt werden können. Unter https://eservices
gemäß Richtlinie 2001/20/EG Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind seit 2022 nicht mehr reduziert! Es gelten dieselben Gebühren wie für kommerzielle Studien. Die aktuellen Gebühren
elgruppen - MTG Entsprechend ihrer in der EU-Verordnung 2022/123 definierten Rolle in der Krisenvorsorge veröffentlichte die EMA am 8. Juli 2022 die Liste der wichtigsten therapeutischen Arzneimittelgruppen [...] Österreich. Für die Krisenvorbereitung und das Krisenmanagement hat die EMA mit der EU-Verordnung 2022/123 eine erweiterte Rolle übernommen, die von der "Executive Steering Group on Shortages and Safety [...] liefern zu können. Rasche Kommunikation mit Partnern aus der Industrie - i-SPOC Gemäß der EU-Verordnung 2022/123 müssen Zulassungsinhaber für alle in der Europäischen Union zugelassenen Humanarzneimitteln (zentrale
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