Situation in Österreich Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) liegen Informationen vor, dass mehrere Packungen des Arzneimittels "ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung", für…

Vermeintliche Naturprodukte stellen sich als Arzneimittelfälschungen heraus.

Das Prozedere zur Abgabenerklärung für das Jahr 2018 wird sich mit 01.01.2019 grundlegend ändern. Ab diesem Datum muss die Selbstdeklaration über das Webformular beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen elektronisch eingereicht und…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 18.12.2018 informiert, dass bei Nachuntersuchungen der Fertigware vereinzelt Glasdefekte im Bereich des Flaschenhalses festgestellt wurden. Dieser selten vorkommende,…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänis chen Behörde mitgeteilt, dass diese von der dänischen Gewebebank Cryos International ( DK257551 ) über die Erkrankung des Spenders mit der Donor ID QADIR informiert wurde . Im Zuge…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass diesevon der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Samenspenders MITTO gezeugt wurde, informiert wurde. Im Bericht über die Erkrankung wurde bei einem 5-jährigen Kind Autismus diagnostiziert.

„Poppers“wurden in der Vergangenheit durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als Funktionsarzneimittel abgegrenzt. Diese Einstufung wurde 2014 auch durch ein Urteil des Verwaltungsgerichtshofes (s.u.) bestätigt, wodurch für das Inverkehrbringen von „Poppers“ die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes anzuwenden waren. Durch eine spätere Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH, s.u.) aus dem selben Jahr wurde die Zuordnung von „Poppers“ zu den Funktionsarzneimitteln aufgehoben. Sie ist nun nicht mehr zutreffend.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.12.2018 informiert, dass es vermehrte Nebenwirkungsmeldungen zu den beiden Chargen 180619 und 180620 gibt, welche sich auf „starkes Brennen im Auge“ beziehen. Die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 28.11.2018 informiert, dass aufgrund eines festgestellten Problems beim Hersteller die Sterilität nicht gewährleistet werden kann. Daher wird die oben genannte Charge…

Maßnahmen auf EU Ebene Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die schwerwiegenden, behindernden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, welche oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden,…