Kurzmeldungen
Zeitersparnis durch Paralleleinreichung bei Chargenfreigabe
Kurzmeldungen
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18.07.2019
Paralleleinreichung in der staatlichen Chargenfreigabe bedeutet, dass die Proben vom Antragsteller dem behördlichen Arzneimittelkontrolllabor OMCL…
Zeitersparnis durch Paralleleinreichung bei Chargenfreigabe
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Barrierefreiheit von Gebrauchsinformationen
Kurzmeldungen
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18.07.2019
Bitte finden Sie unter:
https://www.basg.gv.at/arzneimittel/faq-arzneimittel/gebrauchsinformation-barrierefrei/
einige neue und aktualisierte…
Barrierefreiheit von Gebrauchsinformationen
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Medizinprodukte: Neue Informationen zum Implantationsausweis sowie zur Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist
Kurzmeldungen
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17.07.2019
- Hersteller eines implantierbaren Produkts müssen gemäß Artikel 18 MDR Angaben zur Identifizierung des Produkts in Form eines Implantationsausweises…
Information zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen in Form individueller Erkennungsmerkmale auf Arzneimittelpackungen. (Update 2 - Stabilisierungsphase bis 09.02.2020)
Kurzmeldungen
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16.07.2019
Für nähere Informationen zu diesem Thema folgen Sie dem Link zu den Sicherheitsmerkmalen.
Information zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen in Form individueller Erkennungsmerkmale auf Arzneimittelpackungen. (Update 2 - Stabilisierungsphase bis 09.02.2020)
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Zulassungsstatus von Test- und Therapie-Allergene
Kurzmeldungen
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10.05.2019
Der Zulassungsstatus von Test- und Therapie-Allergenen in der Europäischen Union ist heterogen.
Um eine europaweit harmonisierte Regulierung von Test-…
Zulassungsstatus von Test- und Therapie-Allergene
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Um eine europaweit harmonisierte Regulierung von Test-…
Update Community Referral Sartane
Kurzmeldungen
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07.05.2019
Der Durchführungsbeschluss der Kommission wurde publiziert.
Nähere Informationen hierzu finden Sie unter:
https://www.basg.gv.at/de/news-center…
Update Community Referral Sartane
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Medizinprodukte: Informationen zu Konsultationsverfahren, Registrierung von Richtlinien-Produkten und Registrierungsfristen veröffentlicht
Kurzmeldungen
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24.04.2019
Artikel 54 der MDR regelt das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse…
Medizinprodukte: Informationen zu Konsultationsverfahren, Registrierung von Richtlinien-Produkten und Registrierungsfristen veröffentlicht
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Revision der EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”
Kurzmeldungen
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23.04.2019
Der Zweck der ‚Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals‘ (EMA/CHMP/SWP/686140/2018) ist, eine Anleitung für den…
Revision der EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”
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Information zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen in Form individueller Erkennungsmerkmale auf jeder einzelnen Arzneimittelpackung. (Update)
Kurzmeldungen
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21.02.2019
Für nähere Informationen zu diesem Thema folgen Sie dem Link zu den Sicherheitsmerkmalen.
Information zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen in Form individueller Erkennungsmerkmale auf jeder einzelnen Arzneimittelpackung. (Update)
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Valsartan / Sartan-haltige Arzneimittel: Pharmazeutische Unternehmen sollen Herstellungsverfahren überprüfen, um Auftreten nitrosaminhaltiger Verunreinigungen zu vermeiden
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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14.02.2019
Während Übergangsphase gelten bereits strikte Grenzwerte für diese Verunreinigungen.
Valsartan / Sartan-haltige Arzneimittel: Pharmazeutische Unternehmen sollen Herstellungsverfahren überprüfen, um Auftreten nitrosaminhaltiger Verunreinigungen zu vermeiden
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