Änderungen im AMG betreffend Meldungen zur Einstellung des Inverkehrbringens
Mit der AMG-Novelle vom 14.02.2022 wurde § 21(2) dahingehend geändert, dass dem BASG eine vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten nunmehr vier Monate (anstatt bisher zwei Monate) im Vorhinein zu melden ist.
Diese Meldung ist (wie bisher) über eService zu erstatten und seitens des BASG gemäß §21(4) zu veröffentlichen. Auch im Falle eines Verzichts auf eine Zulassung/Registrierung ist die Meldung der endgültigen Einstellung des Inverkehrbringens daher in diesem Sinn rechtzeitig durchzuführen.
Das Arzneispezialitätenregister (https://aspregister.basg.gv.at) wurde um eine Spalte und eine Suchmöglichkeit ergänzt. Eine Anzeige "JA" in der Spalte bedeutet, dass dem BASG eine entsprechende Meldung über eine vorübergehende oder endgültige Einstellung übermittelt wurde.
Unabhängig von der Meldung der Einstellung des Inverkehrbringens bleibt im Falle einer über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehenden Nichtverfügbarkeit oder einer über voraussichtlich vier Wochen hinausgehenden nicht ausreichenden Verfügbarkeit einer rezeptpflichtigen Humanarzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten in Österreich die Verpflichtung zur Meldung gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung (BGBl. II Nr. 30/2020) aufrecht.
