Am 30.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zum Environmental Risk Assessment humaner Arzneimittel auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Gleichzeitig hat die öffentliche Kommentierungsphase, die am 30.06.2019 endet, begonnen. Der Zweck…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International ApS (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Spenders SILAZ gezeugt wurde, informiert wurde.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International ApS (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Spenders 8690 gezeugt wurde, informiert wurde.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International ApS (DK257551) über die Erkrankung zweier Kinder, welche mit dem Samen des Spenders SIXTEN gezeugt wurde, informiert wurde.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International ApS (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welche mit dem Samen des Spenders 3614 gezeugt wurde, informiert wurde.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International ApS (DK257551) über eine weitere Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Spenders KELD gezeugt wurde, informiert wurde.

Das Produkt „Raindrop Near Vision Inlay“ ist ein Medizinprodukt zur Behandlung von Alterssichtigkeit (Presbyopie). Es wird in die Hornhaut eines Auges implantiert und bewirkt eine Änderung der Form der Hornhaut, wodurch das scharfe Sehen in der Nähe verbessert werden soll.

Ein Team des österreichischen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) war am 14.01.2019 zu Gast am Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Ziel war es, bei der Regulierung von Arzneimitteln zur Diagnose und Immuntherapie von Allergien zukünftig…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 27.12.2018 informiert, dass die oben genannte Charge vereinzelt eine Gelbfärbung des Infusionslösungskonzentrats außerhalb der zugelassenen Farbspezifikation…

Keine akute Gefahr, alle in Österreich verfügbaren Packungen wurden vom BASG bereits zurückgeholt.