Neue Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von mutagenen Verunreinigungen in Veterinärarzneimitteln
Im Dezembermeeting des Veterinärarzneimittelausschusses (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) wurde eine Leitlinie zu dem Thema “Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Veterinärarzneimittel“ verabschiedet. Die berechneten Grenzwerte sollen sicherstellen, dass die Veterinärarzneimittel nicht nur für die Tiere selbst sicher sind, sondern auch für Verbraucherinnen und Verbraucher, die Produkte aus damit behandelten Tiere konsumieren.
Dieses Dokument umfasst die Rahmenbedingungen zur Kategorisierung, Qualifizierung und Kontrolle von relevanten mutagenen Verunreinigungen. Ziel ist es, das potentielle Krebsrisiko, welches mit der Exposition gegenüber potentiell mutagenen Substanzen einhergeht, bestmöglich zu limitieren.
Initiiert wurde die Erstellung dieser Leitlinie 2016 und nun sind Änderungen in den ursprünglichen Entwurf eingearbeitet, die im Rahmen der Kommentierung 2017 vorgebracht wurden. Die Leitlinie tritt 2020 in Kraft, um eine ausreichende Übergangsperiode zur Implementierung zu ermöglichen.
Die Leitlinie gilt in erster Linie für Neuzulassungen, aber unter bestimmten Umständen auch für bereits zugelassene Veterinärarzneimittel, und ergänzt die existierenden VICH Leitlinien GL10 und GL11. Biotechnologisch hergestellte Produkte, Fermentationsprodukte, Radiopharmazeutika, Hilfsstoffe oder Onkologika, die als Teil ihres Wirkprinzips genotoxisch wirken, sind beispielsweise von der Leitlinie nicht betroffen.
So wie in anderen Regelwerken (wie z.B. für Humanarzneimittel, aber auch für Lebens- und Futtermittel) wird das Konzept des „Thresholds of Toxicological Concern“ (TTC) genutzt, um ein allfälliges Risiko von potentiell genotoxischen Verunreinigungen zu charakterisieren. Die hergeleiteten Grenzwerte sind so berechnet, dass die Veterinärarzneimittel nicht nur für die Tiere selbst sicher sind, sondern auch für Verbraucherinnen und Verbraucher, die Produkte aus damit behandelten Tiere konsumieren.
„Rapporteur“ für diese Guideline war der österreichische Vertreter in der „Safety Working Party“ für Veterinärarzneimittel (SWPv).
Link:
- Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/SWP/377245/2016) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-veterinary-medicinal-products_en.pdf