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berücksichtigen. Die Anforderungen für Human-Arzneimittel sind im Dokument 'Blue-box' requirements (2023) auf der Webseite des CMDh publiziert unter „ Procedural Guidance – Application for MA “. Die „Blue
entsprechend geänderte Gebrauchsinformation bei Zulassung genehmigt. Referenz: CMDh/258/2012/Rev.Mai 2023 8. Gilt die Neuregelung für parallelimportierte Arzneimittel? Ja. 9. Ist die Regelung auch auf ze
Österreich tätigen Ethikkommissionen geht es hier . Zuständige Behörde und Ethikkommissionen März 28, 2023 Die die Verordnung (EU) 536/2014 ("Clinial Trials Regulations", "CTR") ergänzenden nationalen Vorschriften [...] Veröffentlichung dieser Vereinbarung erfolgt in Kürze. Entscheidung durch das Bundesamt Dezember 14, 2023 Die Entscheidung über einen Genehmigungsantrag (Initialantrag oder wesentliche Änderung) wird nach [...] die Grundlage eines etwaigen Rechtsmittelverfahrens. Nationaler Antragsteller ("Applicant") März 28, 2023 Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht keinen nationalen Antragsteller mehr vor. Der Antragsteller gemäß
(TAMG) Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat am 30.12.2023 das nationale Tierarzneimittelgesetz in Kraft gesetzt, mit welchem die Durchführung der Tierarzne [...] ergänzende Bestimmungen auf nationaler Ebene festgelegt werden ( https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/I/2023/186/20231230 ). Das Tierarzneimittelgesetz enthält sowohl die Bestimmungen für die Zulassung (bisher
Post zu senden? Das Nachweisformular ist als editierbares Excel unter dem Namen "Suchtmittel_Nachweis_2023_Ihr Betriebscode" abzuspeichern und mit signiertem Deckblatt an suchtmittel@basg.gv.at zu übermitteln