What's new
Newsletter "UptoDate" des BASG/AGES MEA erscheinen monatlich und enthalten die neuesten Artikel vom letzten Monat (Link zur Anmeldeseite).
Für den RSS-Feed mit den tagesaktuellen Benachrichtigungen über Aktualisierungen verwenden Sie den Link: RSS-Feed zu "what's new".
Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
Aktive Filter
Fernabsatz von Veterinärarzneispezialitäten Gemäß § 50 Tierarzneimittelgesetz idgF (TAMG, BGBl. I. Nr. 186/2023) dürfen im Fernabsatz in Öster-reich nur zugelassene oder registrierte Veterinärarzneispezialitäten
der Mitgliedsstaaten. Bericht über die Tätigkeiten der Gewebebanken Berichtsjahr 2022 | 11 MB 11.12.2023 Bericht der europäischen Kommission 2021 | 2 MB Gemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG [...] Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen (Bericht nur auf englisch verfügbar). 04.12.2023 Bericht über die Tätigkeiten der Gewebebanken für das Berichtsjahr 2021 | 9 MB 20.12.2022 Bericht
2024 Formular: Antrag auf nationale wissenschaftliche Beratung durch das BASG (F_B105) | 194 KB 14.07.2023 Formular: NASA list of questions (F_B128) | 183 KB 21.07.2021 Simultane wissenschaftliche Beratung
(F_L381) | 44 KB 01.11.2018 Freigegebene Produkte 2006 - 2023 Blutprodukte 2006 - 2023 (Diagramm) Impfstoffe 2006 - 2023 (Diagramm) Poolplasma 2006 - 2023 (Diagramm) Spezielle Serviceleistungen zu Verkürzung
begann. Nähere Informationen finden Sie hier . BASG Gebührentarif für klinische Studien Mit 01. Januar 2023 wurde ein aktualisierter Gebührentarif des BASG in Kraft gesetzt. Ab diesem Datum gelten indexangepasste
berücksichtigen. Die Anforderungen für Human-Arzneimittel sind im Dokument 'Blue-box' requirements (2023) auf der Webseite des CMDh publiziert unter „ Procedural Guidance – Application for MA “. Die „Blue
entsprechend geänderte Gebrauchsinformation bei Zulassung genehmigt. Referenz: CMDh/258/2012/Rev.Mai 2023 8. Gilt die Neuregelung für parallelimportierte Arzneimittel? Ja. 9. Ist die Regelung auch auf ze
Österreich tätigen Ethikkommissionen geht es hier . Zuständige Behörde und Ethikkommissionen März 28, 2023 Die die Verordnung (EU) 536/2014 ("Clinial Trials Regulations", "CTR") ergänzenden nationalen Vorschriften [...] Veröffentlichung dieser Vereinbarung erfolgt in Kürze. Entscheidung durch das Bundesamt Dezember 14, 2023 Die Entscheidung über einen Genehmigungsantrag (Initialantrag oder wesentliche Änderung) wird nach [...] die Grundlage eines etwaigen Rechtsmittelverfahrens. Nationaler Antragsteller ("Applicant") März 28, 2023 Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht keinen nationalen Antragsteller mehr vor. Der Antragsteller gemäß
e" tätigen? Gibt es einen Grund für private Überbevorratung? Laut aktuellen Information (Stand 12/2023) ist die Versorgung mit Arzneimittel derzeit weitestgehend gesichert. Die Situation wird jedoch laufend [...] of Medicinal Products" (MSSG) Datenbereitstellung für die Lieferfähigkeit von Antibiotika im Winter 2023/24 für die EU-weite Einschätzung der Situation über EMA und HERA Die nationale Anbindung an die "European [...] Shortages Monitoring Platform (ESMP)“ bis Februar 2025 vorsieht. Die Roadmap der ESMP mit Stand Juni 2023 ist öffentlich auf der EMA-Website abrufbar ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation
erfolgen kann (zB. Implementierungsdatum wäre der 1.5.2023; die firmeninternen Umstellungen sind jedoch bereits mit 1.4.2023 abgeschlossen. Die am 15.4.2023 zu zertifizierende / freizugebende Charge soll bereits [...] auch die Möglichkeit ein Implementierungsdatum in der Zukunft (entweder als fixes Datum zB. „ab 1.5. 2023“ oder als Zeitspanne nach Datum der Genehmigung durch das BASG zb. „Zwei Monate ab Genehmigung durch