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allfällig getroffene Maßnahmen. KundenInneninfo zum Beschwerde und Einspruchsmanagement | 191 KB 01.02.2023 24h-Notfalltelefonnummer für Pharmakovigilanz Tel.: +43 (0) 664 831 28 43 Bitte beachten Sie: Die
Veterinärarzneimittel-Agenturen Europas etabliert. Die AGES Medizinmarktaufsicht stellte sich im März 2023 dem BEMA V visit. Weiter Informationen finden Sie auf der Website der HMA .
Leitfaden_eService_Zulassung_und_Lifecycle_ASP (L_Z55) | 1 MB 05.12.2023 Leitfaden: Meldung von Vertriebseinschränkungen (L_I21) | 2 MB 14.03.2023 Leitfaden: eService für Hämo- und Gewebevigilanz (L_I265) | 2 [...] tern (eAFs) und deren Anwendung. Änderungsversionen Änderungsversion Leitfaden L_I21 | 2 MB 14.03.2023
processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures ” in der Fassung vom Februar 2023 ist ab sofort keine Vorlage eines „Addendum zum clinical overview” mehr erforderlich. AT=RMS: routinemäßig
veröffentlicht. MRP/DCP Statistiken von 2023. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2023 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2023 lag Österreich als RMS bei den abg [...] überarbeitet. Die Aktualisierung trägt dem neuen Standard-Renewal Verfahren Rechnung, das im Februar 2023 publiziert wurde und spezifiziert ob die Anforderungen für ein Renewal, eine Variation oder beides [...] Meeting highlights ) Liste aller Gremien RMS flyer Zuteilungsschema Aktuelle Slotmatrix NEWSTICKER 31.10.2023 AKTUELLES AUS DEN GREMIEN Überblick über die Ergebnisse von EU-Sicherheitsbewertungen. Zulassungsinhaber
Regulation Neu Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Januar 31, 2023 Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 31. Januar 2025 auf die Verordnung (EU)
eit und Transparenz des CEP zu verbessern. Das daraus resultierende CEP 2.0 wurde mit 1.September 2023 implementiert. Weiterführende Informationen Datenbanksuche nach von der EDQM ausgestellten CEPs: [...] Änderungen der Arzneispezialität Aufgrund der Risikobewertung erforderliche Änderungen waren bis 01.10.2023 einzureichen. CAVE: Bitte beachten sie, dass die festgelegten Fristen für die Risikobewertung (Stufe [...] betreffend ihrer Arzneispezialität Aufgrund der Risikobewertung erforderliche Änderungen waren bis 01.07.2023 einzureichen. CAVE: Bitte beachten sie, dass die festgelegten Fristen für die Risikobewertung (Stufe
Anleitung Installation e-Validator 23.2 (L_A112) | 218 KB 16.11.2023 AGES e-Validator 23.2 | 84 MB Zip-Datei des AGES e-Validator 23.2 16.11.2023 Rückmeldungen Anregungen und Wünsche eSubmission@basg.gv.at
implementieren sind. Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, BGBl. I Nr. 192/2023 , wurde die Einführung eines Infrastruktursicherungsbeitrags beschlossen. Anspruchsberechtigt sind [...] Infrastruktursicherungsbeitrag für Handelspackungen zu, die im Zeitraum zwischen dem 1. September 2023 und dem 31. August 2024 abgegeben wurden. Zuständige Behörde ist gemäß § 2 Abs. 1 des Bundesgesetzes [...] FAP-Kostenerstattungsgrenze für Human-Arzneispezialitäten Regelfall (alle Boxen und No Box): für im Jahr 2023 abgegebene Produkte: FAP in Höhe von 3,93 EUR für im Jahr 2024 abgegebene Produkte: FAP in Höhe von