Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Am Montag, den 31. Januar 2022 um 9:00 Uhr MEZ wurde das Clinical Trials Information System (CTIS) in Betrieb genommen. CTIS ist das Rückgrat der Verordnung über klinische Prüfungen, die die Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen in der EU und dem EWR harmonisieren wird.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) darüber informiert wurde, dass beim Spender-HANDY die Diagnose Sklerose gestellt wurde.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass es in Verbindung mit der Verwendung von Samen des Samenspenders 27012-ROLAND zur Erkrankung eines Kindes an angeborener dilatativer Kardiomyopathie gekommen ist.

Rückruf aufgrund einer Verunreinigung der Kapselhülle mit Ethylenoxid.

Aktuelles aus dem Meeting vom 13.12.-16.12.2021 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

Rückruf aufgrund von Partikeln.

Rückruf der Ärztemuster aufgrund von Abweichungen bei regelmäßig durchgeführten Stabilitätstests.

Rückruf von zwei Chargen aufgrund einer Abweichung beim Wirkstoffgehalt Diphenhydramin

Rückruf aufgrund einer Azidoverunreinigung über dem akzeptablen Limit.