Diese Veranstaltung zielt darauf ab, KMU und akademische Sponsoren von klinischen Prüfungen darüber zu informieren, wie sie sich auf die wichtigsten Änderungen durch die Verordnung und deren Auswirkungen auf ihre prüfungsbezogenen Aktivitäten vorbereiten können.

Ziel dieser Veranstaltung ist es, die künftigen CTIS-Nutzer auf die Einreichung und Bewertung von Anträgen für klinische Prüfungen in CTIS nach dessen Inbetriebnahme am 31. Januar 2022 vorzubereiten.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels durch illegale Webseiten

Rückruf von Chargen mit Nitrosamin-Werten über dem akzeptablen Tageslimit.

Rückruf aufgrund einer Azidoverunreinigung über dem akzeptablen Limit.

Rückruf aufgrund einer Azidoverunreinigung über dem akzeptablen Limit.

Die Produktinformation von Comirnaty wurde entsprechend der neuen Dauer der Haltbarkeit für die gefrorene Durchstechflasche geändert: Die Haltbarkeitsdauer wurde von 6 Monaten auf 9 Monate verlängert. Die Aufbewahrungsbedingungen bleiben unverändert (-90 °C bis -60 °C).

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Deutschland in der aktuellen Saison eine humane WNV-Infektion erstmals in der Region Spree-Neiße gemeldet wurde.

Rückruf aufgrund festgestellter Verunreinigung