Bei Anwendung von Propofol sind unbedingt Vorgaben der Fachinformation einzuhalten
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weist aus gegebenem Anlass darauf hin, dass bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Injektion/Infusion, welche Propofol als Wirkstoff enthalten, unbedingt die Vorgaben der Fachinformation einzuhalten sind.
Unter anderen sind folgende Sicherheitshinweise (je nach Darreichungsform) genauestens einzuhalten:
- Vor der Anwendung ist die Gummimembran der Durchstechflasche mit medizinischem Alkohol zu reinigen.
- Propofol enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und begünstigt das Wachstum von Mikroorganismen.
- Die Emulsion muss unmittelbar nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und ein steriles Infusionsset aufgezogen werden.
- Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
- Während der gesamten Infusionsdauer müssen sowohl das Arzneimittel als auch das Infusionsgerät aseptisch gehalten werden.
- Die Dauer einer unverdünnten Propofol-Infusion aus einem Infusionssystem darf 12 Stunden, bei verdünnten Propofol-Infusionen 6 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden bzw. 6 Stunden müssen Reste von Propofol-Produkten verworfen und das Infusionssystem erneuert werden.
- Der Inhalt einer Durchstechflasche, sowie jeder Spritze oder jedes Infusionssystems, das Propofol enthält, ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste des Inhalts müssen verworfen werden.
Bei Nichteinhaltung dieser Vorgaben ist es in der Vergangenheit zu schwerwiegenden Nebenwirkungen gekommen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, welche u.a. tödlich oder lebensbedrohend sind oder beispielsweise eine stationäre Behandlung erforderlich machen!
Zusammenfassung:
Propofol ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu entsorgen. Das bedeutet, dass eventuell verbleibende Reste des Inhalts unbedingt zu verwerfen sind und keinesfalls bei anderen Patienten wiederverwendet werden dürfen.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Propofol dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht.
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
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