Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
NEWSTICKER 30.06.2022
- WICHTIGE INFORMATION
Bearbeitungszeiten DCPs, MRPs, RUPs. Aufgrund der hohen Anzahl an Anträgen kommt es derzeit zu Verzögerungen bei deren Bearbeitung. Unter anderem können Dauer der Validierungsphase, Verfahrensstarts sowie gegebenenfalls Re-starts betroffen sein. Wir bemühen uns die Situation in Ihrem Sinne bestmöglich zu koordinieren und die gewohnten Bearbeitungszeiten wiederherzustellen.
Für die entstehenden Verzögerungen bitten wir um Ihr Verständnis und bedanken uns für Ihre Geduld.
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Antragsformblatt für MRP/RUP. Das CMDh hat das Antragsformblatt für MRP/RUP für Humanarzneimittel überarbeitet. Es wurde auf Basis des Template für den Assessment Report mehr Informationen in das Antragsformular aufgenommen, um die Befüllung des aktualisierten Assessment Reports zu unterstützen, wodurch Doppelarbeit vermieden werden soll.
Wie schon beim bisherigen Formular wird den Antragstellern empfohlen, auf nationale Anpassungen durch die zuständigen Behörden zu achten. Das Antragsformblatt wird aus Gründen der Transparenz auf der CMDh-Website veröffentlicht, die Zulassungsinhaber sollten sich jedoch an den jeweiligen RMS wenden, um die Aktualisierung des AR für das MRP/RUP-Verfahren zu besprechen und gegebenenfalls das national angepasste Antragsformblatt des RMS zu verwenden.
Es wird empfohlen, das neue Formular für Anträge zu verwenden, die ab dem 1. September 2022 eingereicht werden, es kann jedoch auf freiwilliger Basis bereits vor diesem Datum verwendet werden.
Update Q&A zu Variations. Das CMDh einigt sich auf eine Aktualisierung der Questions & Answers zu Variations und der Beispiele für akzeptable und nicht akzeptable Groupings für MRP/DCP-Produkte. Es stellt klar, dass eine Typ II-Variation zur Aktualisierung des Dossiers bei der Vorbereitung eines RUP/MRP oder vor der Einreichung einer Dublette, neue oder aktualisierte Unterlagen für das Medizinprodukt enthalten kann, die den gültigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR (EU) 2017/745 entsprechen. Des Weiteren wurden Verweise entfernt, die nur für Veterinärarzneispezialitäten relevant sind.
Aktualisierung CMDh Guidance Dokumente – “Automatisches” Art. 29(1) Referral. Das CMDh einigt sich auf eine Aktualisierung der folgenden Dokumente: “Best Practise Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures”, “Decentralised procedure member states’ standard operating procedure” und “Disagreement in Procedures – Referral to CMDh”. In den Aktualisierungen wird der Prozess beschrieben, wie ein "automatisches" Art. 29(1) Referral – im Falle einer späten Änderung der Position des RMS von “non-approvable” zu “approvable” nach Tag 205 eines DCP-Verfahrens – durch den RMS ausgelöst wird.
- WICHTIGE LINKS
CMDh (Press releases)
CHMP (Committee meeting highlights)
PRAC (Meeting highlights)
