Nationale Vorgaben Neu
In Österreich gelten ergänzend zu den europäischen Vorgaben auch nationale Vorgaben.
Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat am 30.12.2023 das nationale Tierarzneimittelgesetz in Kraft gesetzt, dass die Durchführung der Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 sowie ergänzende Bestimmungen auf nationaler Ebene festlegt (RIS - BGBLA_2023_I_186 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004).
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat am 29.01.2025 die nationale Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024 in Kraft gesetzt, die die Durchführung der Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 sowie das TAMG auf nationaler Ebene festlegt (RIS - BGBLA_2025_II_10 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004).
Die Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024 inkludiert u.A. die Vet-FachinformationsV und die Vet-GebrauchsinformationsV.
Die häufigsten Fragestellungen für Zulassungsinhaber sind hier beschrieben.
BASG “All-in-One Register”
Hier finden Sie das Medikamenten-Informationssystem des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) BASG “All-in-One Register”.
eService
Die österreichische Kommunikation zwischen Unternehmen und Behörden bei Zulassungs- und Änderungsverfahren von (Tier-)Arzneispezialitäten erfolgt seit dem 1. Juli 2013 primär über die E-Service-Plattform. Detaillierte Information dazu finden Sie unter FAQ Online Service Zulassung & Lifecycle ASP - BASG.
Chargenfreigabe
Für bestimmte Arzneispezialitäten muss eine Chargenfreigabe durch ein österreichisches behördliches Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicinal Control Laboratory, OMCL) vorliegen, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen.
Informationen hierzu finden Sie unter Chargenfreigabe - BASG.
Gebühren
Der aktualisierte Gebührentarif wurde hier veröffentlicht: Gebührentarif - BASG.
Neben neuen Gebühren für klinische Prüfungen im Veterinärbereich wurden reduzierte Gebühren für Zulassungsanträge für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen gemäß Artikel 23 und 25 der Verordnung (EU) 2019/6 eingeführt. Die bisherigen Veterinär-Ermäßigungen bleiben erhalten.
