In Österreich gelten ergänzend zu den europäischen Vorgaben auch nationale Vorgaben.

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat am 30.12.2023 das nationale Tierarzneimittelgesetz in Kraft gesetzt, dass die Durchführung der Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 sowie ergänzende Bestimmungen auf nationaler Ebene festlegt (RIS - BGBLA_2023_I_186 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004).

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat am 29.01.2025 die nationale Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024 in Kraft gesetzt, die die Durchführung der Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 sowie das TAMG auf nationaler Ebene festlegt (RIS - BGBLA_2025_II_10 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004).

Die Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024 inkludiert u.A. die Vet-FachinformationsV und die Vet-GebrauchsinformationsV.

Die häufigsten Fragestellungen für Zulassungsinhaber sind hier beschrieben.

Hier finden Sie das Medikamenten-Informationssystem des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) BASG “All-in-One Register”.

Die österreichische Kommunikation zwischen Unternehmen und Behörden bei Zulassungs- und Änderungsverfahren von (Tier-)Arzneispezialitäten erfolgt seit dem 1. Juli 2013 primär über die E-Service-Plattform. Detaillierte Information dazu finden Sie unter FAQ Online Service Zulassung & Lifecycle ASP - BASG.

Für bestimmte Arzneispezialitäten muss eine Chargenfreigabe durch ein österreichisches behördliches Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicinal Control Laboratory, OMCL) vorliegen, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen.

Informationen hierzu finden Sie unter Chargenfreigabe - BASG.

Der aktualisierte Gebührentarif wurde hier veröffentlicht: Gebührentarif - BASG.
Neben neuen Gebühren für klinische Prüfungen im Veterinärbereich wurden reduzierte Gebühren für Zulassungsanträge für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen gemäß Artikel 23 und 25 der Verordnung (EU) 2019/6 eingeführt. Die bisherigen Veterinär-Ermäßigungen bleiben erhalten.

Hier finden Sie nationale Vorgaben zur Produktinformation.

Bezeichnung

Gemäß der Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024, Artikel 2 §3 muss die Bezeichnung die Zieltierart oder den Begriff „für Tiere“ enthalten.

Verschreibungsstatus

Der Verschreibungsstatus Rezeptpflichtstatus unterliegt den nationalen Vorgaben. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie unter Rezeptpflicht - BASG.

Qualitativ hochwertige Übersetzungen

Alle vorgelegten Texte haben dem BEST PRACTICE GUIDE for the submission of high quality national translations for veterinary medicines (EMA/CMDv/5098/2022) folgend eine qualitativ hochwertige Übersetzung zu bieten und werden anderenfalls vom BASG abgelehnt.

Elektronische Gebrauchsinformation (eGI)

Hier finden Sie Informationen zur Elektronische Gebrauchsinformation (eGI).

Implementierungsfrist

Grundsätzlich wird bei VRAs das Datum der Genehmigung durch das BASG („Approval Date“) als Datum der Änderung des Dossiers („Implementierungsdatum“) übernommen.

Eine Ausweitung der Implementierungsfrist auf 12 Monate im Zuge der QRD-Anpassung ist aber möglich und über 2 Wegen vorgesehen:

• im Cover letter oder
• im eAF.

Zulassungsverlängerung (Renewal)

Gemäß Artikel 152 Abs. 1 der VO (EU) 2019/6 idgF iVm § 93 Abs. 2 Tierarzneimittelgesetz idgF (TAMG) gelten Veterinärarzneispezialitäten, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen wurden, als unbefristet zugelassen.

Daher ist es weder notwendig einen Antrag auf Zulassungsverlängerung einzureichen, noch den Zulassungsbescheid aktualisieren zu lassen.

Rechtsübergang (Übertragung)

Hier finden Sie Informationen zum Rechtsübergang (Übertragung).

Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen

Die Aufhebung veterinär nach TAMG §15 erfolgt in der Praxis analog zur Aufhebung human nach AMG §23.  Hier finden Sie Informationen zur Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen.