Warnung vor Anwendung neuer Hepatitis C Arzneimittel mit Amiodaron

Sicherheitsinformation | Kurzmeldungen | 28.04.2015

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen der europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich einer Einschränkung der Anwendung von neuen Hepatitis C - Arzneimittel gemeinsam mit Amiodaron.

Maßnahmen auf EU-Ebene

Die europäischen Arzneimittelagentur EMA hat bestätigt, dass ein erhöhtes Risiko für schwere Bradykardie (krankhaft verlangsamter Herzschlag) oder für Reizüberleitungsstörungen am Herzen besteht, wenn Hepatitis-C-Patienten unter einer Therapie mit dem Kombinationspräparat Harvoni (Sofosbuvir und Ledipasvir) oder unter Sovaldi (Sofosbuvir) gemeinsam mit Daklinza (Daclatasvir) gleichzeitig auch das Antiarrhythmikum Amiodaron, das gegen Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird, anwenden.
Um das Risiko zu minimieren wird empfohlen, dass Amiodaron nur bei jenen Patienten, die diese neuen Hepatitis C - Arzneimittel einnehmen und die keine anderen Antiarrhythmika vertragen, eingesetzt wird. Wenn auf eine Amiodaron-Anwendung nicht verzichtet werden kann, müssen Patienten in jedem Fall engmaschig überwacht werden. Aufgrund der langen Verweilzeit von Amiodaron im Körper muss diese Überwachung selbst dann durchgeführt werden, wenn die Einnahme von Amiodaron schon einige Monate zurückliegt.
Der mögliche Mechanismus hinter diesen Wechselwirkungen ist derzeit noch nicht bekannt. Ein Kausalzusammenhang wird aber als möglich erachtet. Insgesamt liegen bislang acht derartige Meldungen vor. Davon verlief ein Fall tödlich. Bei sechs Patienten trat die Bradykardie innerhalb von 24 Stunden nach Start der Hepatitis-C-Behandlung auf, bei den anderen zwei Patienten innerhalb von zwei bis zwölf Tagen.

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:

Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten

Sovaldi 400 mg-Filmtabletten

Daklinza 30 mg Filmtabletten

Empfehlungen des BASG

Empfehungen für Verschreiber:

Schwere Bradykardien oder Reizüberleitungsstörungen am Herzen wurden gemeldet, wenn Hepatitis-C-Patienten unter einer Therapie mit Harvoni oder unter Sovaldi gemeinsam mit Daklinza gleichzeitig auch das Antiarrhythmikum Amiodaron einnehmen. Von acht bis April 2015 gemeldeten Fällen verlief einer tödlich, zwei weitere erforderten den Einsatz von Herzschrittmachern.
Bei sechs Patienten trat die Bradykardie innerhalb von 24 Stunden nach Start der Hepatitis C-Behandlung auf, bei den zwei anderen innerhalb von zwei bis zwölf Tagen.

Der Versuch einer neuerlichen Gabe (Re-Challenge) der Kombination dieser Arzneimittel hat in 2 Fällen zu einem erneuten Auftreten der Symptome geführt. Neue Symptome wurden auch noch 8 Tage nach Beendigung der Amiodaron-Therapie beobachtet.
Amiodaron soll nur bei jenen Patienten die mit Harvoni, oder Sovaldi gemeinsam mit Daklinza behandelt werden, zum Einsatz kommen, wenn keine anderen Antiarrhythmika vertragen werden, oder diese kontraindiziert sind.

Sollte die Verabreichung von Amiodaron nicht zu vermeiden sein, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Behandungswochen. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für Bradykardien wird die Überwachung in einer geeigneten klinischen Einrichtung für 48 Stunden nach dem Beginn der Therapie empfohlen.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte die Überwachung auch dann durchgeführt werden, wenn die Einnahme von Amiodaron bereits einige Monate zurückliegt.

Patienten die diese Kombination erhalten, sollten auf die möglichen Symptome einer Bradykardie hingewiesen werden. Sie sollten zudem angeleitet werden, rasch ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls sie derartige Symptome bei sich beobachten. Symptome einer Bradykardie sowie einer Reizüberleitungsstörung am Herzen sind langsamer Herzschlag, Benommenheit, Schwächegefühl, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schmerzen in der Brust.

Empfehlungen für Patienten:

Einige Fälle von schwer verlangsamtem Herzschlag oder Störungen der elektrischen Reizüberleitung am Herzen wurden gemeldet, wenn Patienten unter einer Hepatitis-C Therapie entweder mit Harvoni oder mit Sovaldi und Daklinza gemeinsam, gleichzeitig auch ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amidaron gegen Herzrhythmusstörungen erhielten.

Die meisten Fälle traten innerhalb von 24 Stunden nach dem Beginn einer Hepatitis-C-Behandlung auf, manche aber erst bis zu zwölf Tage danach. Zwei Patienten mussten mit einem Herzschrittmacher behandelt werden, ein Patient ist verstorben.

PatientInnen die mit Harvoni oder Sovaldi gemeinsam mit Daklinza behandelt werden, sollten Amiodaron nicht einnehmen, es sein denn, es gibt keine andere, geeignete Alternative.

Sollte die Verabreichung von Amiodaron nicht zu vermeiden sein, müssen Patienten engmaschig von ihrem Arzt überwacht werden. Dies kann die Überwachung in einer stationären Einrichtung für einen Zeitraum von 48 Stunden nach Beginn der Therapie erforderlich machen.

Da Amiodaron eine sehr lange Verweilzeit im Körper hat, kann die Überwachung auch dann notwendig sein, wenn die letzte Einnahme von Amiodaron schon einige Monate zurückliegt.

Es wird geraten auf Symptome wie langsamen Herzschlag, Benommenheit, Schwächegefühl, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schmerzen in der Brust zu achten. Bei Vorliegen eines dieser Symptome muss umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.