An dieser Stelle finden Sie interessante Meldungen und Links zu aktuellen RMS-relevanten Themen.

• AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

CMDh Best Practice Guide zu Multilingualen Verpackungen. Das CMDh stimmte einer Aktualisierung des Leitfadens für mehrsprachige Verpackungen zu. Es wurde eine Anleitung für die Erstellung eines "EU-weit vollständigen/reduzierten harmonisierten Kennzeichnungstextes" in RUP und Line Extension Verfahren; eine Anleitung zum Wechsel des MS-Cluster, wenn der "EU-reduzierte harmonisierte Text" bereits genehmigt ist; und eine Anleitung, wenn ein bereits genehmigter "EU-reduzierter harmonisierter Text" geändert werden soll, hinzugefügt. Das aktualisierte Dokument wurde auf der CMDh-Website unter diesem Link veröffentlicht.

MRP/DCP Statistiken von 2023. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2023 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2023 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 7. Stelle! Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können!

Procedural Advice zu Tag 0 MR-Verfahren. Das CMDh einigte sich auf eine neue Verfahrensempfehlung zu Tag 0 MR-Verfahren. Das Tag 0-Verfahren ist ein gegenseitiges Anerkennungsverfahren mit einem verkürzten Zeitplan, das in Ausnahmefällen eingeleitet werden kann, um Engpässe oder Probleme beim Zugang zu kritischen Arzneimitteln mit Zustimmung der betroffenen Mitgliedsstaaten zu mildern. Der Procedural Advice enthält Informationen über die Vorbereitungen vor der Einleitung des Verfahrens, die Anforderungen an das Dossier und die jeweiligen Verfahrensschritte und soll auf der Website des CMDh unter diesem Link veröffentlicht werden.

Auf der Webseite des BASG finden Sie Informationen zu den Anforderungen bei Tag 0 Repeat Use Verfahren mit Österreich als RMS.

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• AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Update Q&A Medical Devices. Das CMDh hat sich in Zusammenarbeit mit der EMA und der Europäischen Kommission auf eine Aktualisierung der gemeinsamen EMA/CMDh Q&As on the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) geeinigt.

Es wurde präzisiert, dass für MRPs oder RUPs die zuvor bewertete Dokumentation gemäß der MDD für Altprodukte akzeptiert werden kann, wenn es keine produktbezogenen signifikanten Änderungen der integralen DDC (drug-device-combination) gibt, die im RMS seit dem Inkrafttreten der MDR genehmigt wurden. Eine weitere, umfassendere Aktualisierung der Fragen und Antworten ist derzeit in Arbeit und soll in naher Zukunft veröffentlicht werden.

Vorzulegende Daten bei Variations/Renewals. Das CMDh hat das Guidance Dokument Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation and/or in Volume 2B, Presentation and format of the dossier Common Technical Document (CTD) and/or in the EEA approved Guidelines/Recommendation papershinsichtlich der vorzulegenden Daten überarbeitet. Die Aktualisierung trägt dem neuen Standard-Renewal Verfahren Rechnung, das im

Februar 2023 publiziert wurde und spezifiziert ob die Anforderungen für ein Renewal, eine Variation oder beides zutreffen. Weiters werden jene Mitgliedstaaten gelistet, die aufgrund ihrer nationalen Gesetzgebung, eine vollständige Dokumentation in Standard-Renewalverfahren verlangen. Die bestehenden nationalen Anforderungen wurden von den Mitgliedstaaten überprüft und so weit wie möglich reduziert.

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• AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Überblick über die Ergebnisse von EU-Sicherheitsbewertungen. Zulassungsinhaber sind dafür verantwortlich, ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand zu halten und an die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse und Empfehlungen anzupassen. Um diese Aufgabe zu erleichtern, hat das CMDh eine Aktualisierung der CMDh-Website beschlossen und bietet nun unter der Rubrik "Product Information" einen Überblick über die Ergebnisse der EU-Sicherheitsbewertungen der verschiedenen Verfahren.

Aktualisierung des eAF am Ende eines Verfahrens. Das eAF sollte das führende Dokument in einem Verfahren sein und mit jeder Antwort eines Antragstellers aktualisiert werden, wenn sich die Angaben zu einem Hersteller während des Verfahrens ändern. Die Informationen sollten mit Modul 1.2 und Modul 3 synchronisiert werden. Für das Ende eines Verfahrens (EoP) werden nur die endgültigen Informationen in Modul 1.2 mit Annex 5.8 berücksichtigt. Das CMDh hat jedoch festgestellt, dass Antragsteller in vielen Fällen die Angaben zu den Herstellern im eAF nicht mit Modul 3 abgleichen.

Der RMS und die CMS werden die Antragsteller weiterhin darauf hinweisen, das eAF bis zum EoP auf dem neuesten Stand zu halten. Allerdings hat das CMDh nun zugestimmt, dass - wenn Diskrepanzen zwischen Modul 3 und Modul 1.2 nach dem EoP auftreten - ein Änderungsantrag eingereicht werden muss, um die Informationen über den Hersteller aufzunehmen/zu korrigieren.

Das Applicant’s response document in Mutual Recognition and Decentralised procedures for Marketing Authorisation Applications und der Benutzerleitfaden für das eAF wurden entsprechend aktualisiert. Weiters wurde ein Kontrollkästchen in die Antwortvorlage des Antragstellers hinzugefügt, das bestätigen soll, dass die Daten zwischen Modul 3 und Modul 1.2 synchronisiert wurden.

Harmonisierung des RMP-Projekts (HaRP). Als Teil des Projekts zur Harmonisierung von RMP (HaRP) hat die HaRP-Peer-Review-Gruppe 22 neueBewertungsberichte fertiggestellt, die als Ergebnis eine vereinbarte harmonisierte Liste von Sicherheitsbedenken pro Wirkstoff enthält. Die aktualisierte Liste ist unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden.

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Update Renewal Dokumente. Nach der Aktualisierung des „Best practice guide on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedures“ durch das CMDh, wurden nun auch die folgenden Dokumente bezüglich des neuen vereinfachten Standardverfahrens entsprechend aktualisiert.

• CMDh procedural advice on common grounds seen for delaying D0 renewals
• Member State agreement upon conditions under which the RMS can start renewals
• Recommendations on informed consent applications in MRP and DCP
• Template for request for MRP/RUP
• Template for end of renewal procedure
• Questions & Answers on renewals
• End of Procedure in MRP/R

Die aktualisierten Dokumente wurden auf der CMDh-Website veröffentlicht.

COVID-19 Status der EMA. Die EMA und das europäische Arzneimittelagenturen-Netzwerk heben ihre jeweiligen COVID-19 Kontinuitätsmaßnahmen auf, nachdem sie die beispiellosen operativen Herausforderungen der Pandemie erfolgreich gehandhabt haben.

Während die vorübergehenden Maßnahmen, die zur Bewältigung der COVID-19 Pandemie eingeführt wurden, nicht mehr erforderlich sind, bleibt die Bereitstellung von Ressourcen innerhalb des gesamten europäischen Arzneimittelagenturen-Netzwerk eine große Herausforderung. Das CMDh wird daher weiterhin eng mit der EMA und den Leitern der Arzneimittelagenturen der Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um nachhaltige Lösungen zu finden und umzusetzen.

Update RMS request form für DCP. Das CMDh hat sich auf eine Aktualisierung der RMS request form für DC Verfahren geeinigt. Die Verwendung dieser Vorlage wird ab 1. September 2023 verpflichtend werden; sie kann davor schon auf freiwilliger Basis verwendet werden. Die aktualisierte Version wird hier auf der Website des CMDh veröffentlicht werden.

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MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 9. Stelle und bei den gestarteten Verfahren an 4. Stelle! Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können!

BPG Renewals. Im Sinne der Vereinfachung von regulatorischen Prozessen hat das CMDh einer Überarbeitung der Verlängerungsverfahren von MR-/DC-Verfahren zugestimmt und den „Best practice guide on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedures“ entsprechend aktualisiert. Seit Veröffentlichung, soll für die Verlängerung aller Zulassungen ein verkürztes Standardverfahren („standard renewal procedure“) zum Einsatz kommen. Die Dauer dieses Verfahrens ist auf 30 Tage beschränkt und für die Einreichung ist nur der Cover letter (aktualisierte Vorlage) und das Antragsformblatt – ohne Anhänge – erforderlich. Es ist aber weiterhin möglich, dass vom RMS oder CMS zusätzliche Unterlagen aus Gründen der nationalen Gesetzgebung angefordert werden.

Ein erweitertes Verlängerungsverfahren („expanded renewal procedure“) mit einem time table von 90 Tagen und der Einreichung einer vollständigen Dokumentation soll nur in begründeten Ausnahmefällen angewandt werden.

Das neue Standardverfahren gilt für alle MRP/DCP-Verlängerungsanträge, die ab der Veröffentlichung des überarbeiteten BPG (Feb. 2023) eingereicht werden. Die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung laufenden Verfahren werden nach der vorherigen Version des BPG abgeschlossen. Für Anträge, die vor dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eingereicht, aber die Verfahren noch nicht gestartet wurden, liegt es im Ermessen des RMS zu entscheiden, ob das neue oder das alte Verfahren zur Anwendung kommt.

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Case Manager oder an rms@basg.gv.at.

Dokumentenupdate. Diverse CMDh Guidance Dokumente wurden hinsichtlich des Wegfalls des Erfordernisses der Einreichung von sogenannten „dispatch lists“ entsprechend aktualisiert. Siehe dazu CMDh press release Dezember 2022 und Jänner 2023.

Des Weiteren stimmte das CMDh einer Aktualisierung des „CMDh position paper concerning applicant’s request of submission of multiple applications during ongoing DCPs or inclusion of new CMS or additional strength(s) in an already ongoing DCP“ zu. Mit der Aktualisierung stellt das CMDh Bedingungen für die Aufnahme neuer CMS während eines laufenden DCP (falls kein laufender duplicate Antrag mit demselben CMS vorliegt), um etwaige Engpässe zu vermeiden oder zu beheben.

Das CMDh stimmte außerdem einer Aktualisierung des „Applicant’s (joint) response template – responses to the question raised by RMS and CMSs“ zu. Es wurde ein neuer Abschnitt hinzugefügt, in dem der Antragsteller Informationen über vorgeschlagene Änderungen in der Herstellungskette (um den RMS damit auf dem Laufenden zu halten) und/oder in den eingereichten GMP-Dokumenten, einschließlich der Einreichung neuerer Versionen, vorlegen kann. Die Verwendung der Vorlage ist bereits ab dem 1. Februar 2023 für alle anstehenden Antworten verpflichtend.

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