Rückruf einer Charge aufgrund einer Abweichung bei Stabilitätsuntersuchungen.

Das Register listet in neuer Form – mit Such- und Filtermöglichkeit – jene SARS-CoV-2-Antigenschnelltests auf, die in Österreich zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht werden können.

Rückruf aufgrund einer möglichen Überschreitung der erlaubten Expositionswerte für ein Derivat des Wirkstoffes.

Aktuelles aus dem Meeting vom 21.06.-24.06.2021 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in der Provinz La Spezia (Region Liguria) ein humaner WNV Fall aufgetreten ist. Die ID WNV NAT Testung für Spenden von Blut und Blutkomponenten wurde eingeführt.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf ein mögliches Risiko durch Geräte des Herstellers Respironics, Inc. (Philips Respironics) hin. Bei den betroffenen Medizinprodukten handelt es sich um Beatmungsgeräte.

Rückgang von Plasmaspenden bei gleichzeitig steigendem Bedarf von Immunglobulinen.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass es in Verbindung mit der Verwendung von Samen des Samenspenders 8466-BENT zur Erkrankung dreier Kinder an distaler Arthrogrypose (DA) gekommen ist.

Aktuelles aus dem Meeting vom 17.-20.05.21 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichte EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.