Das BASG hat in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie einen Leitfaden zur Bearbeitung von DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) und Educational Material erstellt.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der polnischen Behörde mitgeteilt, dass die PBKM (Polish Stemm Cell Bank SA) diverses biologisches Material sowie die dazugehörigen Unterlagen von CryoSave AG übernommen hat.

Es gibt Hinweise, dass der COVID-19-mRNA-Impfstoff „Comirnaty“ als Fälschung im Internet und direkt per Telefon angeboten wird.

Um das Melden von vermuteten Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen zu vereinfachen, steht jetzt für Patientinnen und Patienten ein überarbeitetes Online-Formular zur Verfügung.

Mit 29.01.2021 hat die europäische Kommission aufgrund der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für den COVID-Impfstoff COVID-19 Vaccine AstraZeneca ausgesprochen.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Rückruf aufgrund einer Abweichung während der Abfüllung.

Rückruf einer Charge Norocarp aufgrund einer Abweichung bei Stabilitätsuntersuchungen.

Das Vereinigte Königreich hat die EU verlassen und die Übergangsregelung ist mit 31.12.2020 ausgelaufen. Dieser Artikel gibt eine kurze Übersicht über die derzeit gültigen Regeln.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der Europäischen Kommission über ein Update bezüglich des Novel-Corona Virus (2019-nCoV) informiert.