Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 30.09.2021

NEWSTICKER 30.09.2021

AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Tag 0 Repeat Use Verfahren. Das CMDh erinnert Zulassungsinhaber an die Möglichkeit weitere Mitgliedstaaten mittels eines rein administrativen Tag 0 Repeat Use Verfahren einzubinden, um z.B. potentielle Versorgungsengpässe zu vermeiden (siehe press release). In diesem Fall müssen sowohl der RMS als auch die neuen CMS bereits vor Einreichung zustimmen, dass das Verfahren rein administrativ durchgeführt werden kann und der Time Table drastisch verkürzt wird.

Bitte wenden Sie solche Anfragen mit AT als RMS an rms@basg.gv.at. Information zur Gebühr können Sie im aktuell gültigen Gebührentarif finden. Für weitere Details und Anforderungen siehe Website des BASG.

ASMF Worksharing. Das CMDh möchte Antragsteller und ASMF Holder daran erinnern bei der Einreichung eines ASMFs – wenn möglich – ein ASMF Worksharing Verfahren zu nutzen. Dieses spart Ressourcen und fördert eine harmonisierte Begutachtung. Details zum ASMF Worksharing Verfahren sind unter diesem Link auf der Website des CMDh publiziert.

Update der Produktinformation – Safety Reviews. Das CMDh möchte Zulassungsinhaber daran erinnern, dass eine Aktualisierung der Produktinformation aufgrund von einem Safety Review der MHRA nicht mittels einer Type IB Variation (C.I.3) eingereicht werden sollen, da der Safety Review nicht von einer EU/EWR-Agentur durchgeführt wurde (siehe press release). Wenn erwünscht, müssen solche Änderungen mittels einer Type II Variation (C.I.4) inklusive unterstützender Daten eingereicht werden. Ebenfalls ist zu beachten, dass etwaige Abweichungen von einem EU-weit harmonisierten Wording (nach einem kürzlich abgeschlossenen PSUSA Verfahren) entsprechend begründet mittels einer Type II Variation eingereicht werden müssen.