Amtliche Nachrichten
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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23.04.2018
Wichtige Information über undichte Spritzen bei einigen Impfstoffen von Glaxo SmithKline Betroffene Impfstoffe: Boostrix, Boostrix Polio, Engerix-B, Havrix, Infanrix hexa, Menjugate, Priorix, Priorix-Tetra, Tetanol Pur, Twinrix (Erwachsene und…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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23.04.2018
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.04.2018 informiert, dass im Rahmen der routinemäßigen Freigabeprüfung ein verminderter Ethanolgehalt festgestellt wurde. Daher wird die am Markt befindliche Charge…
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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20.04.2018
Die Europäische Arzneimittel-Agentur ( European Medicines Agency , EMA) hat die Registrierung für die öffentliche Anhörung gestartet. Die Befragung wird am 13.06.2018 in den Räumlichkeiten der EMA stattfinden. Es wird für Patientinnen und Patienten,…
Kurzmeldungen
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20.04.2018
BASG-Gespräch "Quality Day" am 29.05.2018 und 13.06.2018 Bei dieser Veranstaltung erfahren Sie alles Wissenswerte zum Modul 3 und werden die Gelegenheit erhalten, die Qualitätsgutachterinnen und -gutachter persönlich kennenzulernen und diesen Fragen…
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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19.04.2018
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International ApS (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Spenders 1291-KELD gezeugt wurde, informiert wurde.Im Bericht über die Erkrankung wurde bei dem Kind ein Okulokutaner Albinismus Typ 1 (OCA1) beschrieben, der auf Mutationen im TRY Gen beruht, welches das Protein Tyrinase codiert.
Kurzmeldungen
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17.04.2018
Welttag der Hämophilie 2018 Die Hämophilie ist eine angeborene, lebenslang erhöhte Blutungsneigung, bei der ein Mangel oder ein vollständiges Fehlen bestimmter Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren) zu einer Störung der normalen Blutstillung führt.…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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17.04.2018
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 16.04.2018 informiert, dass im Rahmen einer internen Qualitätskontrolle eine Unterschreitung des Protein-Stickstoffgehalts festgestellt wurde und deshalb die…
Kurzmeldungen
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13.04.2018
Das OMCL der AGES Medizinmarktaufsicht hat aufgund von zusätzlicher Automatisierung der Analysemethoden und Optimierung der Prüfungsprozesse die Kapazität für die behördliche Chargenprüfung von Plasmaprodukten und Impfstoffe deutlich erhöht. Details…
Kurzmeldungen
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12.04.2018
In Hinblick auf die APA Meldung „APA0151 5 WI 0205 WB/CI“ vom Donnerstag, den 12. April 2018, erlaubt sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) folgende Richtigstellung vorzunehmen: Bei dem gegenständlichen Verfahren handelt es…
Kurzmeldungen
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06.04.2018
Im Februar 2017 wurde eine aktualisierte Version der eSubmission-Roadmap veröffentlicht, in der als Stichtage für verpflichtende Vorlage im eCTD/VNeeS-Format für nationale Neuanträge der 01.07.2018 und für nationale Änderungs- und…