Amtliche Nachrichten
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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06.02.2018
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International ApS (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Samenspendes 6932 gezeugt wurde, informiert wurde.
Im Bericht über die Erkrankung wird ein Kind mit Entwicklungsverzögerung beschrieben. Genetische Untersuchungen mittels aCGH (array - comparative genomic hybridization) zeigten eine 4,6Mb Deletion auf Chromosom 3p22.
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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06.02.2018
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International ApS (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Samenspendes 3614 gezeugt wurde, informiert wurde.
Im Bericht über die Erkrankung wurde ein 6-jähriges Kind mit der Diagnose Asperger-Syndrom mit Anzeichen einer ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung) beschrieben.
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Humanarzneimittel
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25.01.2018
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.01.2018 informiert, dass „Saroten 10mg Filmtabletten“ mit einer fehlerhaften Dosierungsangabe für die Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major…
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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17.01.2018
The 2016/2017 yellow fever outbreak in Brazil was declared over in September 2017. The upsurge of human cases since December 2017 and non-human primate epizootics since September 2017 indicates a resurgence of the circulation of yellow fever virus in Brazil, and more particularly in São Paulo State.
Kurzmeldungen
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03.01.2018
Experten der AGES MEA arbeiten kontinuierlich an der dritten Revision der internationalen Leitlinie ICH S5(R2) „Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility“, welche nun erstmals zur öffentlichen…
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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19.12.2017
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International ApS (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Samenspendes 5971 gezeugt wurde, informiert wurde.
Kurzmeldungen
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06.12.2017
Experten der AGES MEA übernahmen die Rapporteur-Rolle für die Entwicklung des neuen EMA-Dokuments: "Reflection Paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" (EMA/CHMP/138502/2017). Über den…
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Humanarzneimittel
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28.11.2017
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 27.11.2017 informiert, dass bei der Stabilitätsuntersuchung die Testung auf Magensaftresistenz nicht entsprochen hat. Die mögliche Auswirkung auf die…
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Humanarzneimittel
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24.11.2017
Die Vertriebspartnerin für den Zulassungsinhaber, die „DSD Pharma GmbH“, hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 15.11.2017 informiert, dass die Sachkundige Person für die Charge 171115FDG01 keine Chargenfreigabe erteilt hat und…
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Humanarzneimittel
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23.11.2017
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 22.11.2017 informiert, dass bei einer im Ausland in Verkehr gebrachten Charge Abweichungen der mikrobiellen Grenzwerte festgestellt wurden. Als Vorsichtsmaßnahmen…