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Revision der EMA “Guideline on the environmental risk assessment (ERA) of human medicines”

Kurzmeldungen | 04.02.2019

Am 30.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zum Environmental Risk Assessment humaner Arzneimittel auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Gleichzeitig hat die öffentliche Kommentierungsphase, die am 30.06.2019 endet, begonnen.

 

Der Zweck der ‚Guideline on Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use‘ (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Corr 2) ist, potenziell schädliche Umweltauswirkungen von in Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffen zu beschreiben und gegebenenfalls geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu treffen. Daher sind Studien zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken des Arzneimittels (Environmental Risk Assessment, ERA) - unabhängig von der Art des Zulassungsverfahrens - verpflichtend als Teil des Dossiers einzureichen. In einem Concept Paper der Safety Working Party des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) wurde 2014 der Bedarf einer Revision der damals seit 10 Jahren inhaltlich unverändert gebliebenen Erstversion der ERA-Leitlinie empfohlen. Im Vordergrund stehen dabei Aktualisierungen basierend auf den bislang gesammelten Erfahrungen, aber auch bezüglich weiterentwickelter wissenschaftlicher Methoden bzw. anderer relevanter Dokumente.

 

Unter den Neuerungen in der aktualisierten Guideline sind in erste Linie folgende hervorzuheben:

  • Ein Entscheidungsbaum mit angeschlossenem Q&A-Abschnitt führt nun durch die Phase I-Risikobewertung. Einreichungen nach Artikel 10 der Direktive 2001/83/EC sind ebenfalls im Entscheidungsbaum inkludiert.
  • Zahlreiche technische Details zu in der Phase II durchzuführenden Studien wurden inkludiert.
  • Die Bezeichnung „endocrine disruptors“ wurde durch „endocrine active substances“ ersetzt, um diesbezüglich potentiell aktive Substanzen mitzuerfassen.
  • Der bisher in der Phase II-Risikobewertung obligatorische OECD Test 308 (Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems) wird nunmehr auf bestimmte Substanzkategorien beschränkt.
  • Ein gänzlich neuer Abschnitt wurde zum Thema Sekundärvergiftungen („Secondary Poisoning“) eingeführt. Damit soll das Risiko durch Anreicherungen des Wirkstoffes über die Nahrungskette abgeschätzt werden.
  • Antragstellerinnen und Antragsteller werden zur gemeinsamen Datennutzung angeregt, um im Interesse der Prinzipien der 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) die unnötige Wiederholung von Studien an lebenden Organismen zu vermeiden.

 

Der Entwurf zur Revision kann damit zu weitreichenden Änderungen in der Bewertung möglicher Umweltrisiken von Humanarzneimitteln führen und daher wurde eine Kommentierungsperiode bis zum 30.06.2019 festgelegt.

 

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