Amtliche Nachrichten
Austausch
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Humanarzneimittel
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28.04.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28. April 2011 informiert, dass in einem Fläschchen der oben genannten Charge ein kleines Glasstück festgestellt wurde. Vorsichtshalber werden seitens der Firma…
Austausch
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Humanarzneimittel
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27.04.2011
Baxter Healthcare musste in seiner Herstellstätte in Castlebar, Irland, feststellen, dass bei einigen Chargen oben genannter Peritoneal-dialyselösungen erhöhte Endotoxin-Konzentrationen vorhanden sind und somit das Risiko einer aseptischen…
Kurzmeldungen
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26.04.2011
Hintergrund der jüngsten Diskussionen ist nicht ein 'neues' Dokument der Europäischen Kommission, sondern die Direktive 2004/24 EC aus dem Jahr 2004, in der traditionell pflanzliche Arzneimittel definiert und die regulatorischen Rahmenbedingungen…
Austausch
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Humanarzneimittel
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14.04.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden vom 12. bis 14. April 2011 telefonisch informiert, dass die Ventile der betroffenen Gasflaschen eine Fehlfunktion aufweisen, sodass das Risiko einer Unter-/Überdosierung an Sauerstoff gegeben ist.…
Austausch
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Humanarzneimittel
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13.04.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12. April 2011 informiert, dass nach Überschreitung einer Laufzeit von 18 Monaten bei zwei Chargen das Auftreten von sichtbaren Partikeln festgestellt wurde. Vorsorglich werden nun…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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01.04.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 30. März 2011 über einen vorsorglichen Rückruf informiert, da aus anderen Ländern vereinzelt Ausfällungen des Wirkstoffes innerhalb der in der Gebrauchsinformation spezifizierten…
Kurzmeldungen
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08.03.2011
Prevenar (Wirkstoff: Pneumokokken–Polysaccharide vom Serotyp 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F, konjugiert an CRM197–Trägerprotein, adsorbiert) ist seit 2001 nach dem zentralen Verfahren in allen EU-Mitgliedsstaaten für Kinder im Alter von zwei Monaten…
Austausch
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Humanarzneimittel
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21.02.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 21.2.2011 informiert, dass in dieser Charge Gebrauchsinformationen in norwegischer Sprache beigepackt wurden, die für das Arzneimittel Sarotex Tabletten bestimmt sind.