Schwerpunkt-Aktion
Arzneimittel müssen so transportiert werden, dass stets der auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation geforderte Temperaturbereich eingehalten wird. Abweichungen davon können zu einer verminderten Haltbarkeit, einem erhöhten chemischen Abbau der Wirkstoffe sowie bei bestimmten Produkten (z.B. Impfstoffen) zur vollständigen Unwirksamkeit führen.
Schwerpunktaktionen
Ausgangspunkt für Schwerpunktaktionen sind Hinweise aus dem Markt. Vor der jüngsten Aktion wurde das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht informiert, dass wiederholt Arzneimittel aus anderen EU-Mitgliedsstaaten aber auch aus Drittländern nach Österreich transportiert werden, deren Wirksamkeit und Sicherheit durch Mängel während des Transportes gefährdet sind. Auch wurden dem BASG / AGES Medizinmarktaufsicht mehrfach Arzneimittel transportierende Planen-LKW sowie Impfstoffe in ungekühlten Klein-LKWs ohne isolierende Packmittel von der Verkehrspolizei gemeldet. Bei Inspektionen österreichischer Pharmagroßhändler erfuhren die Inspektoren wiederholt, dass österreichische Großhändler als Empfänger vielfach keinen Einfluss auf die Transportqualität der angelieferten Arzneimittelsendungen hätten.
Ablauf der Schwerpunktaktion
Als Kontrollpunkte der Schwerpunktaktion wurden daher die Anlieferungsrampen der größten österreichischen Zentrallager und Pharmagroßhändler ausgewählt. 31 Inspektoren überprüften an 13 Kontrollstellen insgesamt 103 Arzneimittel transportierende Fahrzeuge mit insgesamt 110 Arzneimitteleinzellieferungen.
Die Qualitätsstandards der einzelnen Transporte waren zwar sehr unterschiedlich, es fanden sich jedoch keine Lieferungen von Arzneimitteln außerhalb der gesetzlichen Vorgaben. Im Detail zeigten sich bei 30 Arzneimitteleinzellieferungen tatsächlich abklärungsbedürftige Abweichungen von den Vorgaben der einschlägigen Gesetze und Normen. Beispielhaft kann hier der ungepufferte Transport von Arzneimitteln in einem Planenwagen (unmittelbarer Einfluss der Umgebungstemperatur auf das Transportgut), die Verwendung von Klein-LKW ohne aktivem Kühlaggregat für den Laderaum und ohne Temperaturmessung im Bereich der Arzneimittel sowie der Transport von nur leicht isolierter Kühlware in Sammeltransporten von Botendiensten angeführt werden.
Nächste Schritte
Diese Informationen werden im Laufe der nächsten Monate bei den periodischen Inspektionen mit den Verantwortungsträgern der jeweils betroffenen pharmazeutischen Unternehmen abgeklärt, um auch bei kritischen Außentemperaturen (weniger als fünf und mehr als 25 Grad Celsius) einen validierten und damit ungefährdeten Arzneimitteltransport für alle Arzneimittel zu gewährleisten.
Rückfragen:
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
E-Mail: inspektionen@ages.at