Thymoglobuline
Austausch
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Humanarzneimittel
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13.08.2012
Die Vertriebspartnerin sanofi-aventis GmbH Österreich hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13.08.2012 informiert, dass nach Rekonstitution von Rückstellmustern einer in USA verkauften Charge Aggregate oberhalb der Spezifikationsgrenze von 5 % aufgetreten sind.
Für Chargen, die während desselben Zeitraums und unter denselben Bedingungen produziert wurden, wurde vorsorglich ein Rückruf eingeleitet, da sie vergleichbare Trends in den Stabilitätsprofilen aufweisen.
| Arzneispezialitäten | Thymoglobuline 5 mg/ml - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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| Zulassungsnummer(n) | 2-00167 |
| ZulassungsinhaberIn | Genzyme Europe BV Durchführung Austausch: sanofi-aventis GmbH Österreich |
| Chargennummer(n) | C0066H11, C0070H07, C0074H14 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0506 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019