Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 7. Juli 2011 informiert, dass eine weitere Charge, die die Laufzeit von 18 Monaten überschritten hat, ausgetauscht wird. Bereits am 12. April 2011 wurden Chargen vom Markt…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13. Juli 2011 informiert, dass sich neben den Tabletten auch Glassplitter in den Braunglasfläschchen befinden können. Diese Partikel sind durch Absplitterungen des Flaschenhalses…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.07.2011 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätstestungen festgestellt werden musste, dass der Wirkstoffgehalt überschritten wurde und somit ein vorsorglicher Austausch der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 5. Juli 2011 informiert, dass aufgrund eines Berechnungsfehlers ein falsches Ablaufdatum auf Etikette und Faltschachtel aufgedruckt wurde. Das Ablaufdatum ist mit 11/2012 anstatt…

Ketoprofen-hältige Arzneispezialitäten sind zur lokalen symptomatischen Therapie von Schmerzzuständen, vor allem im Bereich der Traumatologie und Rheumatologie, zugelassen. Aufgrund von Berichten über lichtallergische Reaktionen wurde das…

Die aus der Schweiz eingeführte Arzneispezialität wird vorsorglich zurückgerufen, da bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurde, dass der spezifizierte Wirkstoffgehalt bis zum Ende der Laufzeit nicht sichergestellt werden kann. Ein…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2011 informiert, dass aufgrund einer geringfügigen Abweichung (Unterschreitung des Spezifikationslimits) in der Wirkstoff-Aktivität von Papain die betroffene Charge…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2011 informiert, dass aufgrund einer geringfügigen Abweichung (Unterschreitung des Spezifikationslimits) in der Wirkstoff-Aktivität von Bromelain die betroffene Charge…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 15.06.2011 informiert, dass aufgrund von sichtbaren Partikeln in den Rückstellmustern ein Austausch durchgeführt wird.