Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Iopamidol
PSUR-outcome
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14.11.2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Iopamidol– hältige Arzneispezialitäten aufnehmen.
Bromocriptin
Referral
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06.11.2014
Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion: Risiko für Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen bei Frauen nach der Geburt.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Finasterid 5 mg
PSUR-outcome
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03.11.2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Finasterid(5mg)– hältige Arzneispezialitäten aufnehmen.
Androgendeprevationstherapie
PRAC signal recommendation
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03.10.2014
Risiko für QT-Intervall-Verlängerung bei Langzeitanwendung.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Chlorhexidin kutane Lösung
PRAC signal recommendation
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03.10.2014
Risiko für Verätzungen bei der Anwendung zur Hautdesinfektion bei Frühgeborenen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Leuprorelin
PRAC signal recommendation
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03.10.2014
Risiko für Medikationsfehler - falsche Technik bei der Arzneimittelanwendung.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Anagrelid (PSUSA)
PSUR-outcome
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26.09.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Anagrelid-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.
Diacerein
Referral
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12.09.2014
Risiko für schweren Durchfall, potenziell schwerwiegende Hepatotoxizität und Hautreaktionen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
RAS
Referral
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11.09.2014
Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen bei Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
„Sandostatin und zugehörige Bezeichnungen“ mit dem Wirkstoff "Octreotid"
Referral
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05.09.2014
Harmonisierung der Produktinformationen innerhalb der Europäischen Union.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
