Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
systemische Fluorochinolone
PRAC signal recommendation
|
03.07.2014
Risiko für Sehstörungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Amlodipin
PSUR-outcome
|
02.06.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Amlodipin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Alprostadil (Indikation: peripheren arteriellen Verschlusskrankheit)
PSUR-outcome
|
02.06.2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Alprostadil– hältige Arzneispezialitäten (Indikation: peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) aufnehmen.
Ribavirin (PSUSA)
PSUR-outcome
|
20.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Ribavirin-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Pamidronat
PSUR-outcome
|
19.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Pamidronat - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Enalapril und Hydrochlorothiazid
PSUR-outcome
|
19.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Enalapril und Hydrochlorothiazid - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Enalapril (EU PSUR Worksharing Summary Assessementreport)
PSUR-outcome
|
19.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Enalapril - hältiger Arzneispezialitäten aufnehmen.
Clindamycin
PSUR-outcome
|
14.05.2014
Information: Egänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Clindamycin - hältigen Injektionen und oralen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Roxithromycin
PSUR-outcome
|
12.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Roxithromycin - hältiger Arzneispezialitäten aufnehmen.
Metformin
PSUR-outcome
|
12.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller -Metformin hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
