Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund eines PHV issues in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Fentanyl zur intravenösen Anwendung
PSUR-outcome
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08.11.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Fentanyl-hältigen Arzneispezialitäten zur intravenösen Anwendung aufnehmen.
Naltrexon bei Opiatabhängigkeit
PSUR-outcome
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08.11.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Naltrexon–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Aciclovir
PSUR-outcome
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07.11.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Aciclovir–hältigen Cremes, Augensalben, Tabletten und Trochensubstanzen zur Infusionsbereitung aufnehmen.
Donepezil
Sonstiger Mustertext
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05.11.2012
Risiko für Neuroleptisches Malignes Syndrom.
Esomeprazol
PSUR-outcome
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23.10.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Esomeprazol-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Levodopa, Dopamin-Agonisten und COMT-Hemmer
Sonstiger Mustertext
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15.10.2012
Risiko für Impulskontrollstörungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Valsartan und Hydrochlorothiazid
PSUR-outcome
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03.10.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Valsartan-und Hydrochlorothiazid-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Fluconazol
PSUR-outcome
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25.09.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Fluconazol–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Gabapentin
Sonstiger Mustertext
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24.09.2012
Risiko für Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Moxifloxacin
PSUR-outcome
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18.09.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-undGebrauchsinformation aller generischen Moxifloxacin-hältigen Infusionslösungen und Tabletten aufnehmen.
