Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund eines PHV issues in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Mirtazapin
PSUR-outcome
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24.07.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Mirtazipin–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Diltiazem
PSUR-outcome
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24.07.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Diltiazem–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Fluorochinolone
Sonstiger Mustertext
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05.06.2012
Risiko für Verlängerung des QT-Intervalls (Update der Aussendung vom Februar 2011).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
SSRI (Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin und Paroxetin)
Sonstiger Mustertext
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30.05.2012
Risiko für männliche Infertilität.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Letrozol
Sonstiger Mustertext
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23.05.2012
Europaweite Harmonisierung der Fach- und Gebrauchsinformation.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.
Lamotrigin
PSUR-outcome
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12.05.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller generischen Lamotrigin-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Paroxetin
PSUR-outcome
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09.05.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Paroxetin–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Paracetamol Infusionslösung
Sonstiger Mustertext
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08.05.2012
Risiko für versehentliche Überdosierung bei Frühgeborenen, Kindern und untergewichtigen Erwachsenen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
rezeptpflichtige Protonenpumpenhemmer
Sonstiger Mustertext
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16.04.2012
Risiko für Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und der Wirbelsäule.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Topiramat
Sonstiger Mustertext
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02.04.2012
Risiko für kongenitale Fehlbildungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
