Poppers
Rechtliche Aspekte im Bezug auf Poppers
Mit dem Sammelbegriff „Poppers“ wird eine Gruppe von flüssigen und kurzzeitig wirksamen Produkten bezeichnet. Sie enthalten Amylnitrit, Isopropylnitrit, Cyclohexylnitrit oder Mischungen daraus. Werden die Dämpfe dieser leicht flüchtigen Substanzen inhaliert, entfalten sie eine stark gefäßerweiternde Wirkung.
Aufgrund dieser physiologischen Wirkung wurden „Poppers“ in der Vergangenheit durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als Funktionsarzneimittel abgegrenzt. Diese Einstufung wurde 2014 auch durch ein Urteil des Verwaltungsgerichtshofes (s.u.) bestätigt, wodurch für das Inverkehrbringen von „Poppers“ die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes anzuwenden waren. Durch eine spätere Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH, s.u.) aus dem selben Jahr wurde die Zuordnung von „Poppers“ zu den Funktionsarzneimitteln aufgehoben. Sie ist nun nicht mehr zutreffend.
Kein positiver Einfluss auf die Gesundheit
Das Urteil des EuGH wurde folgendermaßen begründet:
Der entsprechende Gesetzestext (Stoffe, die physiologische Funktionen „beeinflussen“ – siehe dazu § 1 Abs. 1 AMG) umfasst laut Auslegung des EuGH folglich keine Stoffe, die physiologische Funktionen zwar beeinflussen, die aber keinen positiven Effekt auf die menschliche Gesundheit haben.
„Poppers“ haben zwar eine physiologische Wirkung (kurzfristige Gefäßerweiterung), welche jedoch nicht dazu geeignet ist, die menschliche Gesundheit positiv zu beeinflussen. Als Argument wurde angeführt, dass eine therapeutische Wirkung, welche eine Krankheit heilen oder vorbeugen kann, wissenschaftlich nachgewiesen werden müsse. Da eine derartige Wirkung für „Poppers“ nicht nachgewiesen werden kann, ist die Bezeichnung als Funktionsarzneimittel nicht zutreffend. Somit können „Poppers“ nicht mehr unter die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und folglich nicht mehr in die Zuständigkeit des BASG fallen. Eine Ausnahme würde eintreten, wenn die Auslobung (Bewerbung), von „Poppers“ so gestaltet wäre, dass der Eindruck entsteht, mit diesen Produkten könnten Erkrankungen vorgebeugt, geheilt oder gelindert werden. Wenn das der Fall ist, muss das betreffende Produkt als Präsentationsarzneimittel eingestuft werden, wodurch wiederum die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes anwendbar sind.
Detaillierte juristische Information
Die Produktgruppe der Poppers wurde durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Jahr 2010 und danach mehrfach als Arzneimittel abgegrenzt und wurde diese Abgrenzung in weiterer Folge durch den Verwaltungsgerichtshof im Jahr 2014 bestätigt (VwGH 2012/10/0189).
Diese Abgrenzung der Produkte „Poppers“ als Arzneimittel ist jedoch durch die Entscheidung des EuGH vom 10.7.2014 (Verbundene Rechtssachen C-358/13 und C-181/14) nicht mehr zutreffend. Im Urteil des EuGH wird ausdrücklich festgestellt, dass Art. 1 Nr. 2 Buchtstabe b der Richtlinie 2001/83 (entsprechend § 1 Abs. 1 Z 2 AMG) dahingehend auszulegen ist, dass der Ausdruck "beeinflussen" gem. Art. 1 Nr. 2 Buchtstabe b der Richtlinie 2001/83 (entsprechend § 1 Abs. 1 Z2 AMG) dahin ausgelegt werden muss, dass "er die Stoffe erfasst, die geeignet sind, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein" [Rz 37] und "keine Stoffe erfasst, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein" [Rz 38][9]. Dies deckt sich mit dem Schlussantrag des Generalanwalts vom 12.06.2014 in diesem Verfahren, wonach die Bestimmung dahingehend auszulegen ist, dass eine signifikante Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung in Verbindung mit der Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit bzw. einem medizinisch-therapeutischen Nutzen stehen müsse, wobei die therapeutische Eignung wissenschaftlich nachzuweisen sei.
Kein wissenschaftlicher Nachweis
Da für die Produkte „Poppers“ keine therapeutische Eignung wissenschaftlich nachzuweisen ist, können diese Produkte daher auch nicht als Funktionsarzneimittel abgegrenzt werden.
Sollten derartige Produkte entsprechend § 1 Abs. 1 Z 1 AMG, als zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ausgelobt werden, wären gegenständliche Produkte als Präsentationsarnzeimittel abzugrenzen.
Weiterführende Fragestellungen hinsichtlich der allgemeinen Zulässigkeit des Handels mit Poppers in Österreich liegen, sofern diese nicht als Arzneimittel abzugrenzen sind, nicht in der Zuständigkeit des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
