Um das Melden von vermuteten Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen zu vereinfachen, steht jetzt für Patientinnen und Patienten ein überarbeitetes Online-Formular zur Verfügung.

Mit 29.01.2021 hat die europäische Kommission aufgrund der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für den COVID-Impfstoff COVID-19 Vaccine AstraZeneca ausgesprochen.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Das Vereinigte Königreich hat die EU verlassen und die Übergangsregelung ist mit 31.12.2020 ausgelaufen. Dieser Artikel gibt eine kurze Übersicht über die derzeit gültigen Regeln.

Mit 06.01.2021 wurde "COVID-19 Vaccine Moderna" als zweiter Impfstoff gegen SARS-CoV2 in Europa zugelassen.

Die europäische Kommission hat aufgrund der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für den COVID-Impfstoff Comirnaty (BioNTech) ausgesprochen.

In Österreich können Nebenwirkungen von PatientInnen sowie deren Angehörigen freiwillig direkt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet werden.

Aus aktuellem Anlass wurde FAQ Nr. 2 zur barrierefreien Gebrauchsinformation überarbeitet, um die derzeitige Vorgehensweise besser widerzuspiegeln.

Zur Überwachung der Werbebestimmungen laut den Regelungen des Arzneimittelgesetzes wird Werbung grundsätzlich dahingehend überprüft, ob sie den rechtlichen Erfordernissen entspricht.

Keine Wirkung gegen COVID-19 und begründeter Verdacht auf schädliche Wirkungen.