Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
NEWSTICKER 30.06.2021
- ÖSTERREICH ALS IHR RMS
Neuer RMS Flyer. Aktuelle Zahlen und Statistiken zu Österreich als Ihr RMS sind in unserem neuen RMS Flyer zu finden!
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Multilinguale Packung – Pilotprojekt. Das CMDh möchte Antragsteller an den Piloten zur Multilingualen Packung erinnern. Der Wunsch zur Teilnahme an dem Piloten soll im Cover Letter von Neueinreichungen mit Angabe der entsprechenden Mitgliedstaaten-Cluster formuliert sein. Weitere Details zum Piloten sind in den Mai 2021 CMDh Press releases bzw. in dem entsprechenden CMDh Best Practice Guide on Multilingual Packaging zu finden.
Statistiken zu MRPs, DCPs, Variations und Renewals. Mit Juni 2021 wird die in den Press releases veröffentlichten Angaben zu den gestarteten bzw. abgeschlossen Verfahren geändert werden. In Zukunft, wird nur mehr die Häufigkeit der Teilnahme an gestarteten MRPs bzw. DCPs der einzelnen Mitgliedstaten publiziert; die vollständigen Informationen zu gestarteten und abgeschlossenen Verfahren wird weiterhin alle 6 Monate vom CMDh unter diesem Link veröffentlicht werden.
Dokumentenupdate. Das CMDh hat gemeinsam mit der EMA und der EC die EMA/CMDh Q&As on the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations überarbeitet und neue Q&As hinzugefügt. Die überarbeitete Version wird unter diesem Link auf der Website des CMDh publiziert werden. Ebenfalls überarbeitet wurde das Template for requests for RMS in a DCP for medicinal products for human use in dem Antragsteller zukünftig auch die vorgesehene(n) Indikation(en) des Produkts sowie die Information, ob gegebenenfalls das ASMF in einem Worksharing-Verfahren begutachtet werden soll, angeben sollen. Die überarbeitete Version wird unter diesem Link auf der Website des CMDh publiziert werden.
WICHTIGE VERANSTALTUNG
***Save the date: BASG Gespräch: Meet the Case Manager***
Bei diesem BASG Gespräch erhalten Sie die Gelegenheit Ihre Case Manager für AT=RMS Verfahren persönlich kennenzulernen und Fragen zu stellen.
Nutzen Sie die Chance und melden sich an!
Nähere Informationen zum spannenden Programm finden Sie auf der Website der AGES Akademie, wo Sie sich auch für die Veranstaltung anmelden können. Sollten Sie Fragen zu einem der Themen haben, würden wir Sie bitten, diese vorab – bitte bis spätestens 30.09.2021 – an lcm@ages.at zu schicken. Wir werden diese anonymisiert in den Vorträgen beantworten!
Wann: 12.10.2021, 13:00-17:00
Wo: Online via Zoom
Programm/Anmeldung: Link
- WICHTIGE LINKS
CMDh (Press releases)
CHMP (Committee meeting highlights)
PRAC (Meeting highlights)
