SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister
Mit § 81 (4) des Medizinproduktegesetzes 2021, besteht die Möglichkeit, in Österreich Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2 zur Eigenanwendung in Verkehr zu bringen, obwohl diese vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden. Diese Schnelltests werden online im SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister auf der Website des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) veröffentlicht. Die Such- und Filterfunktion erleichtert das Auffinden von bestimmten Produkten.
Das Register listet alle SARS-CoV-2-Antigenschnelltests, die bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 beim BASG eingemeldet wurden. Im Rahmen der Erfassung erfolgt keine „Zulassung“/Validierung/Verifizierung dieser Schnelltests durch das BASG. Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt jedoch, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet.
Diese Bestätigung wird schriftlich an das BASG übermittelt. Weiters müssen die SARS-CoV-2-Antigenschnelltests eine CE-Kennzeichnung tragen. Nationale Sonderzulassungen fallen nicht unter § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 und sind bei falscher Kennzeichnung an das BASG zu melden.
Die Auflistung im Register erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die eingemeldeten Angaben werden ohne weitere Prüfung durch das BASG übernommen. Für Fragen bezüglich der Funktionsweise und Sicherheit der Tests ersuchen wir Sie, die Hersteller direkt zu kontaktieren. Bei einem schwerwiegenden Vorkommnis wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren behandelnden Arzt. Dieser kann mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen. Angehörige der Gesundheitsberufe sind gesetzlich verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse an das BASG zu melden.
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