Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Paroxetin
PSUR-outcome
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09.05.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Paroxetin–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Paracetamol Infusionslösung
Sonstiger Mustertext
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08.05.2012
Risiko für versehentliche Überdosierung bei Frühgeborenen, Kindern und untergewichtigen Erwachsenen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
rezeptpflichtige Protonenpumpenhemmer
Sonstiger Mustertext
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16.04.2012
Risiko für Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und der Wirbelsäule.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Topiramat
Sonstiger Mustertext
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02.04.2012
Risiko für kongenitale Fehlbildungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Bicalutamid
PSUR-outcome
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29.03.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Bicalutamid –hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Rosuvastatin
Sonstiger Mustertext
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22.03.2012
Risiko für Gynäkomastie.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
HMG CoA Reduktase Hemmer
Sonstiger Mustertext
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21.03.2012
Risiko für Diabetes.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Lisinopril
PSUR-outcome
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06.03.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Lisinopril–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
kutanes Diclofenac
PSUR-outcome
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05.03.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Diclofenac–hältigen, kutanen Arzneispezialitäten (Gel, dermatologische Lösung, Spray) aufnehmen.
Ketoprofen
Sonstiger Mustertext
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28.02.2012
Risiko für gastrointestinale Toxizität.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
