Die Aktualisierung der allgemeinen Angaben für Österreich wurden am 03.03.2010 an die Europäische Kommission übermittelt. Das letzte Update erfolgte im Juli 2008. Da das aktualisierte Dokument erst in den nächsten Wochen auf der Website der…

Am 21.03.2010 tritt eine Medizinproduktegesetz (MPG)-Novelle (BGBl. I Nr. 143/2009 vom 30.12.2009) in Kraft. Änderungen betreffen das Meldeverfahren für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und die Meldeverpflichtungen von unerwünschten…

Aufgrund der aktuellen Versorgungssituation von bestimmten Radiopharmaka, weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed auf Besonderheiten in der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten, speziell mit nicht…

Mit 31.12.2009 ist die AMG Novelle BGBl. I Nr. 146/2009 in Kraft getreten, und damit die Bestimmung, wonach Arzneispezialitäten, die verbotene Stoffe gemäß dem Anti-Dopinggesetz enthalten, einen speziellen Hinweis aufnehmen müssen. Dies gilt…

Das OMCL der AGES PharmMed hat kürzlich Oblaten aus illegaler Herstellung geprüft, die mit Anabolika angereichert waren. Die Oblaten wurden im Waldviertel produziert und weltweit 30.000 Mal verkauft. Analysen des OMCL zufolge enthielten sie die…

§ 1 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) umschreibt den Geltungsbereich der Betriebsordnung. Neue Regelungen betreffen den Geltungsbereich im Abs. 3, insbesondere die Abgrenzung zum „üblichen Apothekenbetrieb“ von öffentlichen Apotheken…

Aufgrund von technischen Änderungen und Umstellungen kam es vom 27.11.2009 bis 23.12.2009 vermehrt zu Fehlermeldungen im PharmaIS Webportal . Sollten Sie in diesem Zeitraum Dateneingaben zur Vermarktung vorgenommen haben, ersuchen wir Sie, diese…

Mit 17.12.2009 wurde Vikela 1,5 mg -Tablette (Levonorgestel) per Bescheid auf Vorschlag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für Frauen aller Altersgruppen rezeptfrei gestellt. Vikela ist als Notfallkontrazeption bei korrekter…

Elektronische Einreichung für Humanarzneimittel möglich