Orale Kontrazeptiva
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) werden je nach Art des enthaltenen Gestagens in vier Generationen eingeteilt.
Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) evaluiert die Notwendigkeit für eine Änderung der Indikation von Präparaten der dritten und vierten Generation.
Maßnahmen auf EU Ebene
Ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien ist eine bekannte unerwünschte Wirkung von allen oralen Kontrazeptiva und in den aktuellen Fachinformationen der Präparate bereits ausführlich beschrieben. Diese Ereignisse sind insgesamt sehr selten: das absolute Risiko beträgt 20 bis 40 Fälle auf 100.000 Frauenjahre.
Zur Klärung der Frage, ob das mit der Einnahme von Präparaten der dritten und vierten Generation verbundene Risiko eine Einschränkung der Anwendung auf Patientinnen, bei denen die Einnahme anderer oraler Kontrazeptiva nicht angezeigt ist, beschränkt werden soll, hat die französische Arzneimittelbehörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) eine Evaluierung auf europäischer Ebene initiiert.
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) wird nach Prüfung der hierzu vorliegenden Daten eine Empfehlung abgeben. Weitere Informationen sind nach der nächsten Sitzung vom 04.02. bis 07.02.2013 zu erwarten.
Situation in Österreich
Eingeschlossen in dies Evaluierung werden allekombinierten oralen Kontrazeptiva der dritten Generation, dies betrifft Präparate mit den Wirkstoffen:
- Desogestrel
- Gestoden
- Norgestimat
sowie kombinierte orale Kontrazeptiva der vierten Generation, dies betrifft Präparate mit den Wirkstoffen:
- Drospirenon
Empfehlungen des BASG für Anwender:
- Anwender sind angehalten, die Empfehlungen, Warnhinweisen und Kontraindikationen der aktuell gültigen Fachinformationen zu beachten.
- Anwender werden ersucht, mutmaßliche unerwünschte Reaktionen an das BASG zu melden (www.basg.gv.at)
Empfehlungen des BASG für Patienten:
- Patienten werden angehalten, die Anweisungen des behandelnden Arztes zu befolgen.
- Es besteht kein Grund, die Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivum mit einem der genannten Wirkstoffe zu unterbrechen - bei Unsicherheiten sollte in jedem Falle der behandelnde Arzt konsultiert werden.
Weitere Informationen:
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur, 28.01.2013
Information des BASG "Orale Kontrazeptiva & Thromboserisiken", 10.04.2012
