Kurzmeldungen
EU-Register für Klinische Arzneimittelstudien
Kurzmeldungen
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28.09.2011
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat das Europäische Register für Klinische Prüfungen (EU Clinical Trials Register,…
EU-Register für Klinische Arzneimittelstudien
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Öffentliche Stellungnahme: Variation-Regulation
Kurzmeldungen
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27.09.2011
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24.11.2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln…
Öffentliche Stellungnahme: Variation-Regulation
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Elektronische Einreichung
Kurzmeldungen
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27.09.2011
Seit 01.09.2011 sind die neuen harmonisierten Validierungskriterien in Kraft.
Die Prüfung der Dossiers beinhaltet ab sofort folgende Kriterien:
- …
Xenical, Alli (Orlistat)
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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23.09.2011
Die Präparate Xenical und Alli Vimpat (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht…
Verbessertes QRD-Template für Humanarzneimittel
Kurzmeldungen
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13.09.2011
Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlichte Ende Juli…
Öffentliche Stellungnahme: Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Kurzmeldungen
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12.09.2011
Die Vorschläge dienen dazu, das in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und in der Richtlinie 2010/84/EU vorgesehenen Pharmakovigilanz-System zu…
Öffentliche Stellungnahme: Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
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Information zur Anwendung von Isotretinoin
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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01.09.2011
Oral verabreichtes Isotretinoin ist stark teratogen und in der Schwangerschaft strengstens kontraindiziert. Eine verlässliche…
Neuer Newsletter bei der Slotvergabe für DCPs
Kurzmeldungen
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29.08.2011
Mit dem neuen DCP-Slot-Alert-Newsletter können sich Antragsteller ab sofort per E-Mail direkt und zeitnah über eine Aktualisierung der…
Neuer Newsletter bei der Slotvergabe für DCPs
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Öffentliche Stellungnahme: Gebührenverordnung
Kurzmeldungen
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05.08.2011
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen…
Öffentliche Stellungnahme: Gebührenverordnung
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Öffentliche Stellungnahme: Medizinprodukteabgabenverordnung 2011
Kurzmeldungen
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05.08.2011
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen…
Öffentliche Stellungnahme: Medizinprodukteabgabenverordnung 2011
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