EMA macht Sicherheitsdaten öffentlich zugänglich

Im Rahmen ihrer Transparenzpolitik mach die EMA seit 31.05.2012 unter www.adrreports.eu Daten über Nebenwirkungsmeldungen öffentlich zugänglich. Über diese Website können aggregerte Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen abgerufen werden, die gemäß den gesetzlichen Bestimmungen von nationalen Behörden und Zulassungsinhabern an die gesamteuropäische Datenbank EudraVigilance übermittelt wurden.

Abgerufen werden kann die Anzahl der Meldungen pro Wirkstoff, gruppiert nach Typ und Ausgang sowie nach Altersgruppe und Geschlecht der betroffenen Population. In einem ersten Schritt ist dies für zirka 650 Wirkstoffe und Präparate, die nach dem zentralen Verfahren zugelassen sind, möglich. Im weiteren Ausbau soll das System aber auch Daten zu national zugelassenen Wirkstoffen zur Verfügung stellen.

In den auf der Website enthaltenen erläuternden Dokumenten wird darauf hingewiesen, dass es sich bei dem Datenmaterial um Meldungen zu vermuteten Nebenwirkungen handelt, so dass die abgerufenen Zahlenwerte für sich allein betrachtet keinen Rückschluss auf den tatsächlichen Kausalzusammenhang, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer unerwünschten Wirkung oder einen Hinweis auf die potentielle Schädlichkeit eines Arzneimittels erlauben.