Aktualisierung: Ukrain (Schöllkrautextrakt)
Ukrain ist eine Arzneispezialität aus Schöllkrautextrakten des Pharmaunternehmens Nowicky Pharma. Das Arzneimittel wurde ohne aufrechte Zulassung in der EU als alternatives Krebstherapeutikum beworben.
In Österreich war Nowicky Pharma die Einfuhr, das Herstellen und Inverkehrbringen von Ukrain per Bescheid untersagt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat am 04.09.2012 gemeinsam mit der Bundeskriminalpolizei die Ampullen, Zwischenprodukte und Pflanzendrogen des Pharmaunternehmens beschlagnahmt und die Herstellung des Wirkstoffkonzentrates erhoben. Die beschlagnahmten Produkte werden nun im OMCL des BASG/AGES Medizinmarktaufsicht analysiert.
Das als Mittel gegen Krebs beworbene, illegal verkaufte und angewendete Arzneimittel Ukrain darf zum Schutze der Patienten in Österreich nicht hergestellt und verkauft werden. Darüber hinaus untersagt ein Erlass des Bundesministers für Gesundheit auch die Einfuhr im Einzelfall nach Österreich und die Anwendung außerhalb von klinischen Prüfungen.
Laut Angaben des Pharmaunternehmens Nowicky Pharma ist Ukrain ein halbsynthetisches Arzneimittel, das aus Schöllkrautextrakten (Chelidonium-Alkaloiden) und Thiotepa hergestellt wird.
Die behördliche Zulassung des Arzneimittels Ukrain wurde sowohl durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), als auch durch die Europäische Kommission (Arzneimittel für seltene Leiden) abgelehnt. Die Zulassung durch das BMG wurde insbesondere deshalb versagt, da die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit des Arzneimittels Ukrain nicht nachgewiesen werden konnte.
Unbedenklichkeit bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist.
Die Verkäuferin dieses „illegalen“ Arzneimittels, die Firma Nowicky Pharma, hatte keine arzneimittelrechtliche Erlaubnis zur Herstellung und zum Verkauf (in Verkehr bringen) von Ukrain.
Schöllkraut-Wirkweise
Schöllkraut ist ein Mohngewächs und bildet einen orange-roten Milchsaft, der Benzylisochinolinalkaloide und andere Substanzen wie Pflanzensäuren, Zimtsäurederivate, Saponine und Flavonoide enthält. Wie zahlreiche andere gelb blühende Pflanzen wurde Schöllkraut in der Volksmedizin vor allem bei Leber- und Gallenbeschwerden eingesetzt. Die Wirksamkeit von Schöllkrautextrakten konnte in kontrollierten klinischen Prüfungen nicht belegt werden.
Hingegen ist das hohe Risiko schwerer Lebernebenwirkungen nach innerlicher Anwendung von Schöllkraut durch eine große Zahl an Fallberichten belegt. Deshalb muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Schöllkraut negativ bewertet werden, eine medizinische Anwendung kann nicht empfohlen werden. Ein detaillierter Bewertungsbericht zu Schöllkraut ist der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur zu entnehmen (www.ema.europa.eu, Dokument Nummer EMA/HMPC/369801/2009). Die traditionelle Verwendung des frischen Milchsafts gegen Warzen ist ebenfalls nicht wissenschaftlich belegt.
Situation in Österreich
Dem BASG liegt im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ukrain eine Fallmeldung (Anaphylaktische Reaktion) vor.
Weitere Informationen:
Bewertungsbericht zu Schöllkraut, EMA, 20.01.2012
Sicherheitsinformation des BASG, 30.11.2011
Rückfragen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
