Desmopressin (Nocutil, Minirin)
Der Wirkstoff Desmopressin (enthalten in verschiedenen Präparaten) ist zur Behandlung der primären Enuresis nocturna, zur Behandlung des Vasopressin-sensitiven zentralen Diabetes insipidus sowie zur Therapie der Nykturie verbunden mit nächtlicher Polyurie bei Erwachsenen.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erinnert daran, dass die intranasale Anwendung von Desmopressin zur Therapie der Enuresis nocturna bei Kindern seit 2007 aus Sicherheitsgründen europaweit nicht mehr zugelassen ist.
Maßnahmen auf EU Ebene
Desmopressin ist ein synthetisches Analogon des Hormons Arginin-Vasopressin, im Vergleich zum natürlichen Hormon ist die Dauer der antidiuretischen Wirkung jedoch beträchtlich verlängert.
Der Wirkstoff Desmopressin steht in Form oraler und nasaler Darreichungsformen zur Verfügung. Die nasalen Applikationsformen haben dabei eine höhere Bioverfügbarkeit als die oralen Formulierungen. Dies kann - in Verbindung mit einer gewissen Dosierungsunschärfe bei nasaler Applikation - insbesondere bei Kindern zum Auftreten von Überdosierungen, gekennzeichnet durch Hyponatriämie, Wasserintoxikation sowie damit verbundenen Hirnödemen und Krampfanfällen führen. Auch lebensbedrohliche Ereignisse sind in diesem Zusammenhang bekannt geworden.
Die führte im Jahr 2007 zu einer Neubewertung des Nutzen/Risiko Verhältnisses und der Rücknahme der Indikation Enuresis nocturna für alle nasal applizierbaren desmopressin-hältigen Präparate auf gesamteuropäischer Ebene. Für die Behandlung der Enuresis nocturna bei Kindern stehen orale Therapieformen zur Verfügung, die Indikation Diabetes insipidus blieb für desmopressinhaltige Nasensprays erhalten.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Desmopressin-hältige Arzneispezialitäten für die nasale Applikation zugelassen:
- Desmopressin Actavis 0,1 mg/ml Nasenspray
- Desmopressin Gebro 0,1 mg/ml Nasenspray
- Minirin 0,1mg/ml Nasenspray
- Nocutil 0,1mg/ml Nasenspray
- Octostim 1,5 mg/ml Nasalspray
Dem BASG liegen bis zur Indikationsrücknahme 39 Fallmeldungen über das Auftreten von Hyponatriämie, Wasserintoxikationen und Krampfanfällen im Zusammenhang mit der nasalen Anwendung von Desmopressin bei Kindern vor.
Empfehlungen des BASG für Anwender:
- Desmopressin in oraler Form ist zur Behandlung der primären Enuresis nocturna bei Kindern ab fünf Jahren nach Ausschluss organischer Ursachen und wenn andere, nicht-medikamentöse Therapiemaßnahmen erfolglos waren, zugelassen.
- Anwender werden angehalten, die Empfehlungen der gültigen Fachinformationen - insbesondere hinsichtlich der Anwendung bei Kindern - zu befolgen.
- Von der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen wird dringend abgeraten.
Empfehlungen des BASG für Patienten:
- Patienten werden angehalten, die Hinweise der gültigen Gebrauchsinformation zu beachten.
