Vor der erstmaligen Verwendung des Web-Portals ist eine Registrierung der Organisation erforderlich. Dabei wird die Berechtigung im Sinne der §§ 4 und 13 AWEG überprüft. Nach der erfolgreichen Registrierung erhält der Antragsteller Benutzername und…

Auf mögliche Radioaktivität

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunde mit Schreiben vom 29. April 2011 über einen Austausch der beiden Chargen informiert, da im Zuge von routinemäßigen Stabilitätsprüfungen festgestellt wurde, dass sich die Testwerte hinsichtlich…

AGES PharmMed lud ins Arzneimittelkontrolllabor

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28. April 2011 informiert, dass in einem Fläschchen der oben genannten Charge ein kleines Glasstück festgestellt wurde. Vorsichtshalber werden seitens der Firma…

Baxter Healthcare musste in seiner Herstellstätte in Castlebar, Irland, feststellen, dass bei einigen Chargen oben genannter Peritoneal-dialyselösungen erhöhte Endotoxin-Konzentrationen vorhanden sind und somit das Risiko einer aseptischen…

Hintergrund der jüngsten Diskussionen ist nicht ein 'neues' Dokument der Europäischen Kommission, sondern die Direktive 2004/24 EC aus dem Jahr 2004, in der traditionell pflanzliche Arzneimittel definiert und die regulatorischen Rahmenbedingungen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden vom 12. bis 14. April 2011 telefonisch informiert, dass die Ventile der betroffenen Gasflaschen eine Fehlfunktion aufweisen, sodass das Risiko einer Unter-/Überdosierung an Sauerstoff gegeben ist.…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12. April 2011 informiert, dass nach Überschreitung einer Laufzeit von 18 Monaten bei zwei Chargen das Auftreten von sichtbaren Partikeln festgestellt wurde. Vorsorglich werden nun…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 30. März 2011 über einen vorsorglichen Rückruf informiert, da aus anderen Ländern vereinzelt Ausfällungen des Wirkstoffes innerhalb der in der Gebrauchsinformation spezifizierten…