Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlichte Ende Juli 2011 die neue Version des QRD-Templates für zentrale Verfahren. Die Vorlage für MR/DC bzw.…

Die Vorschläge dienen dazu, das in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und in der Richtlinie 2010/84/EU vorgesehenen Pharmakovigilanz-System zu harmonisieren. Dazu wurden von der Europäischen Kommission Durchführungsmaßnahmen zu folgenden Bereichen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.09.2011 informiert, dass aufgrund von einzelnen Meldungen über unangenehmen, schimmlig modrigen Geruch eine weitere Charge zurückgerufen werden muss. Dieser Geruch geht von der…

Oral verabreichtes Isotretinoin ist stark teratogen und in der Schwangerschaft strengstens kontraindiziert. Eine verlässliche Schwangerschaftsprävention ist daher bei Anwendung von Isotretinoin (Ciscutan®, diverse Generika) unerlässlich. Die…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 29. August 2011 informiert, dass die oben angegebenen Chargen möglicherweise mit Partikeln kontaminiert sind und somit vorsorglich zurückgeholt werden.

Mit dem neuen DCP-Slot-Alert-Newsletter können sich Antragsteller ab sofort per E-Mail direkt und zeitnah über eine Aktualisierung der Verfügbarkeitsmatrix informieren lassen. Die Verfügbarkeitsmatrix bildet freie Gutachter-Ressourcen für DCPs mit…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 23.08.2011 informiert, dass aufgrund von Auskristallisation der Calcium-Lösung ein Austausch durchgeführt wird. Anmerkung: Am 06.06.2011 wurden bereits die Chargen L108003 und…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12.08.2011 informiert, dass durch das Herausdrücken aus dem Blister einzelne Tabletten zerbrechen können und somit ein Austausch dieser Charge durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 09.08.2011 informiert, dass bei den drei genannten Chargen die Wirkstofffreisetzung beschleunigt sein kann und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Austausch durchgeführt wird.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß…