Kurzmeldungen
Verpflichtende Verwendung von eCTD und VNeeS auch für rein nationale Lifecycle-Einreichungen
Kurzmeldungen
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29.10.2018
Gemäß eSubmission-Roadmap sind nationale Änderungs- und Verlängerungsanträge ab 01.01.2019 verpflichtend im eCTD/VNeeS-Format einzureichen.
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Verpflichtende Verwendung von eCTD und VNeeS auch für rein nationale Lifecycle-Einreichungen
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Rückruf von Jakavi 15 mg Tabletten aufgrund von Fälschungsverdacht
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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25.10.2018
Situation in Österreich:
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen Informationen vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Packungen…
Mögliche längere Verwendbarkeit von "EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen", um den derzeitigen Lieferengpass zu entschärfen
Kurzmeldungen
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17.09.2018
Es wird über die Möglichkeit zur längeren Verwendbarkeit von bestimmten Chargen des „EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen“ über…
Mögliche längere Verwendbarkeit von "EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen", um den derzeitigen Lieferengpass zu entschärfen
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Vorlagen und Benutzerleitfaden zur Erstellung barrierefreier Gebrauchsinformationen
Kurzmeldungen
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31.08.2018
Wie am 29.06.2018 veröffentlicht wurde das BASG im Rahmen des Schlichtungsverfahrens verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen,…
Vorlagen und Benutzerleitfaden zur Erstellung barrierefreier Gebrauchsinformationen
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Überprüfung der Valsartan-Medikamente - Update
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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03.08.2018
Die europäische Arzneimittelagentur EMA führt zur Zeit eine Untersuchung bezüglich der möglichen gesundheitlichen Auswirkungen auf Patienten durch,…
Elektronische Antragsformblätter eAF - aktualisierte Version 1.23
Kurzmeldungen
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30.07.2018
Seit 13.07.2018 werden die neuesten eAF-Versionen auf der EMA-Website (http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/) bereitgestellt. Auf dieser Seite sind…
Rückruf von Arzneimitteln mit Wirkstoff Valsartan vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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05.07.2018
In der Europäischen Union findet derzeit ein chargenbezogener Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln statt, deren Wirkstoff vom chinesischen…
Aufforderung zur barrierefreien Bereitstellung von Gebrauchsinformationen
Kurzmeldungen
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29.06.2018
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen eines Schlichtungsverfahrens gemäß § 14…
Aufforderung zur barrierefreien Bereitstellung von Gebrauchsinformationen
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Fluorchinolone: Zusammenfassung der öffentlichen Anhörung vom 13.06.2018
Kurzmeldungen
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25.06.2018
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 13.06.2018 die öffentliche Anhörung zu den Auswirkungen von möglichen…
100. EMA Managementboard-Meeting
Kurzmeldungen
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15.06.2018
Anlässlich der 100. Sitzung des EMA-Management Boards galt es nicht nur in effizienter Weise die Bearbeitung einer umfangreichen Agenda zu erledigen,…
100. EMA Managementboard-Meeting
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