Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es…

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnenmit Schreiben vom 02.12.2014 informiert, dass alle vermarkteten Chargen überprüft wurden, weil Abweichungen bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurden. Für Österreich wurden bei diesen…

Österreich wurde von der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA über eine vorsorgliche Sperre von zwei Chargen (142701 sowie 143301) des Grippeimpfstoffes Fluad informiert. Grund für die Sperre ist das Auftreten von schweren unerwünschten…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.11.2014 informiert, dass bei der oben angeführten Charge die Möglichkeit einer Auskristallisierung (Partikelbildung) in der Injektionslösung besteht. Bei den beobachteten…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der portugiesischen Behörde mitgeteilt, dass ein Ausbruch der Legionärskrankheit(Legionellose) in Portugal verzeichnet wurde.

The outbreak of Legionnaires’ disease in Portugal with 311 cases reported as of 13 November 2014 is one of the largest in the European Union. Vila Franca de Xira is not considered a tourist destination and no case has so far been confirmed outside Portugal. Despite the magnitude of the outbreak, this event can be considered a local event. All cases were infected in Vila Franca de Xira where the outbreak is occurring.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde mitgeteilt, dass vier autochthone Fälle humaner Chikungunya-Infektion in Montpellier, Languedoc-Roussillon Region, Süd-Frankreich verzeichnet wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.10.2014 informiert, dass die betroffene Fertigproduktcharge 4E915 mit einer Aciclovir Wirkstoffcharge produziert wurde, welche die Spezifikationen hinsichtlich Partikelgröße…

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Anwendung von Valproat in der…