Maßnahmen auf EU Ebene Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) möchte die Akzeptanz zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien erhöhen. Dazu wurde ein Fragebogen entworfen, der sich an Kinder und Jugendliche im Alter zwischen…

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen der europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich einer Einschränkung der Anwendung von neuen Hepatitis C - Arzneimittel gemeinsam mit Amiodaron. Maßnahmen auf EU-Ebene Die europäischen Arzneimittelagentur…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 01.04.2015 informiert, dass diverse Fertigproduktchargen aus einem einzelnen Bulk zurückgerufen werden, da schwarze sichtbare Partikel festgestellt wurden.

Mit Schreiben vom 26.03.2015 hat die „Bayer Austria Ges.m.b.H.“ ihre belieferten KundInnen informiert, dass es während der aseptischen Abfüllung zu einer einzelnen Abweichung beim Umgebungsmonitoring kam und deshalb die vier oben angeführten Chargen…

Situation auf EU Ebene und in Österreich Mehrere europäische Arzneimittelbehörden warnen derzeit vor Anwendung der „Miracle Mineral Supplement“-Produkte „MMS“ und „MMS2“, da der begründete Verdacht besteht, dass diese bei bestimmungsgemäßem Gebrauch…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen sowohl telefonisch als auch schriftlich informiert, dass einzelne undichte Sachets festgestellt wurden, die die Produktqualität durch Eindringen von Feuchtigkeit beeinflussen. Somit wurde ein…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2015 informiert, dass in der Gebrauchsinformation dieser Charge die falsche Tagesmaximaldosis von zehn Kapseln angegeben ist. Korrekt sind maximal fünf Kapseln pro Tag. Diese…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 9.2.2015 darüber informiert, da ss die angegebenen Chargen zurückgerufen werden, dabei Rückstellmustern Abweichungen des spezifizierten Dissolutionswertes festgestellt wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass aufgrund des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen…

Maßnahmen auf EU Ebene Durch eine Inspektion beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) wurden gravierende Mängel bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien, die als Basis zur Zulassung von Generika dienen, aufgezeigt.…