Nebenwirkungsmeldungen - Meldemoral leicht gestiegen
Das Spontanmeldesystem für Arzneimittelnebenwirkungen ist für die frühzeitige Identifizierung neuer Risiken von Arzneimitteln von enormer Bedeutung. Sein Funktionieren hängt aber entscheidend von der Mitarbeit aller Angehöriger der Gesundheitsberufe ab.
Im Jahr 2016 ist die Gesamtzahl der Nebenwirkungsmeldungen (Erst- und Folgemeldungen) um +13% gestiegen (von 8.961 auf 10.132), die Zahl der als besonders relevant angesehen Erstmeldungen um + 9% (von 5.615 auf 6.132)
Die höchste Zahl an Meldungen kam von Pharmafirmen, die mit +8% (4.834 auf 5.232) einerseits ihrer gesetzlichen Verpflichtung alle Nebenwirkungen zu melden nachkamen, andererseits generell damit eine kontinuierlich gute Meldemoral bewiesen.
Ein besonders hoher Zuwachs, wenngleich ausgehend von einem niedrigen Niveau, war bei der Patienten-Meldungen mit einem Plus von 78% (124 auf 220) feststellbar. Die freiwillige Möglichkeit, dass Patienten Nebenwirkungen selbst bei der Behörde melden können, besteht erst seit 2014 und ist noch nicht allgemein bekannt.
Kaum wahrnehmbar war hingegen die leichte Zunahme bei Meldungen von Gesundheitsberufen. Mit einem zögerlichen Zuwachs von insgesamt 3% (657 auf 680) blieben die Gesundheitsberufe, soweit es die Zuwachsraten betraf, klares Schlusslicht. Dies erscheint insofern vebesserungswürdig, als diese Berufsgruppen trotz aktuell leichtem Zuwachs, heute noch immer deutlich weniger melden als noch vor sieben Jahren. Im Vergleich zu 2009 sind die Nebenwirkungsmeldungen damit insgesamt sogar 40% zurückgefallen, d.h. dass Gesundheitsberufe 2016 fast 350 Nebenwirkungen weniger an die Behörde gemeldet haben als 2009.
An dieser Stelle sei daran erinnert, dass gemäß §75g AMG idgF alle Angehörigen der Gesundheitsberufe zu einer unverzüglichen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen oder anderer relevanter Ereignisse an die Behörde (d.h. an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)) gesetzlich verpflichtet sind.
Während sich zumindest bei den Apothekern zuletzt ein deutlich positiver Trend mit einem Plus von 90% (88 auf 167 Meldungen) abzeichnete, war bei niedergelassenen Ärzten bedauerlicherweise einen deutlicher Rückgang mit minus 27% (= Rückgang von 302 auf 221 Meldungen) feststellbar.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) appelliert daher an alle Angehörigen der Gesundheitsberufe zukünftig verstärkt der gesetzlichen Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen nachzukommen.
Hintergrund zu den Fakten:
Jeder Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen sollte gemeldet werden!
Das Spontanmeldesystem, die Meldung aller Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen von einer berichtenden Stelle (z.B. Arzt, Apotheker, etc) an eine zentrale Stelle bzw. Behörde (in Österreich: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG), ist für die frühzeitige Identifizierung neuer Risiken von zugelassenen Arzneimitteln von enormer Bedeutung. Nur die systematische Erfassung aller unbekannten und auch bereits bekannten Nebenwirkungen erlaubt eine fortlaufende Analyse des Nutzen-Risiko-Profils einer Arzneispezialität. Dieses kann sich mit der Zeit verändern, z.B. durch Erweiterung der Zulassung auf neue Indikationen, Applikationswege oder Patientengruppen, den Übergang von der Verschreibungspflicht in die Selbstmedikation, oder sich ändernde Verschreibungsgewohnheiten.
Gemäß §75g Arzneimittelgesetz sind alle Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Meldung relevanter Ereignisse an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gesetzlich verpflichtet. Darunter fallen der Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen, das Ausbleiben der erwünschten Wirkung, Missbrauch, Qualitätsmängel, Medikationsfehler und jede Anwendung, die über den bestimmungsgemäßen Gebrauch hinausgeht (off-label Use, berufliche Exposition z.B. bei Zytostatikaverabreichung, Überdosierungen etc.).
In den vergangenen Jahren hat die Anzahl an Meldungen von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe in Österreich jedoch weitgehend stagniert. Dabei kann eine Meldung an das BASG schnell und unbürokratisch online (nach Registrierung) oder postalisch (per Formular mit Unterschrift und Stampiglie) vorgenommen werden.
Für eine gültige Meldung sind nur vier Angaben notwendig: der Patient, der Melder, die beobachtete Reaktion und das verdächtige Arzneimittel. (bei Biologika: zusätzlich noch die Herstellungscharge).
Alle Meldungen werden vom BASG streng vertraulich behandelt und unterliegen dem Datenschutz.
So melden Sie Arzneimittelnebenwirkungen:
Online-Meldung unter:
https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/nebenwirkungen
Papier-Meldeformulare zum Downloaden und weiterleiten an das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) /
AGES Medizinmarktaufsicht, Traisengasse 5, 1200 Wien
Weitere Informationen:
Statistiken:
https://www.basg.gv.at/ueber-uns/statistiken
