Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder. Monensin Neu
Zusammenfassung
Das BASG macht darauf aufmerksam, dass die Zulassung von Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder (EU/2/12/145/001-003) mit dem Wirkstoff Monensin im Mai 2024 aufgrund eines Qualitätsmangels in der Europäischen Union ausgesetzt wurde. Der Qualitätsmangel hatte zur Folge, dass die behandelten Rinder den Bolus mit den darin enthaltenen Monensin-Tabletten vermehrt regurgitierten, was zu Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit führte. Außerdem kam es zu Fällen einer versehentlichen Aufnahme des Bolus durch Hunde, einschließlich Todesfällen. Um eine unbeabsichtigte Exposition von Nicht-Zieltierarten zu verhindern, wurden alle Chargen des Tierarzneimittels vom Markt zurückgerufen.
Hintergrundinformationen
Das Tierarzneimittel Kexxtone wurde 2013 in der EU zugelassen und wird zur Senkung der Ketose-Häufigkeit in der peripartalen Phase von Milchkühen/Färsen angewendet, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Ketose entwickeln.
Kexxtone besteht aus einem Polypropylen-Zylinder, der Tabletten enthält, aus denen Monensin-Natrium kontrolliert freigesetzt wird. Der Bolus sollte mindestens für die Dauer des etwa 95-tägigen Freisetzungszeitraums im Pansen verbleiben, was aufgrund des Qualitätsmangels nicht mehr gewährleistet war.
Aus diesem Grund wurde der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) beauftragt, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kexxtone zu evaluieren und hat nach Bewertung aller verfügbaren Daten die Suspendierung des Tierarzneimittels empfohlen bis der Qualitätsmangel behoben wurde.
Tierärzte und Tierärztinnen sollten deshalb Kexxtone nicht mehr anwenden und auf andere geeignete Alternativen zurückgreifen.
Bitte melden Sie außerdem alle Nebenwirkungen, einschließlich vermuteter mangelnder Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Kexxtone dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Weiterführende Informationen:
Veröffentlichung der EMA:
Kexxtone 32.4 g continuous-release intraruminal device for cattle - referral | European Medicines Agency (europa.eu)
Informationen zum Rückruf:
Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder. Monensin - BASG
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